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Eine Entscheidungshilfe für die Behandlung von Brustkrebs für Frauen ab 70 Jahren

3. Januar 2024 aktualisiert von: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, eine Entscheidungshilfe zu evaluieren, die Frauen ab 70 Jahren bei der Entscheidung für eine Behandlung ihres Brustkrebses helfen soll.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen diese Informationen nutzen, um eine Entscheidungshilfe weiter zu verfeinern und zu bewerten, um neu diagnostizierten Frauen ab 70 Jahren mit Brustkrebs zu helfen, die Risiken und Vorteile verschiedener Arten der Brustkrebsbehandlung zu verstehen. Die Entscheidungshilfe (DA) wurde für Frauen ab 70 Jahren entwickelt, bei denen ER+, HER2-, klinisch LN-, 3 cm oder kleinerer Brustkrebs diagnostiziert wurde, um sich für eine Brustkrebsbehandlung zu entscheiden. Der DA wurde unter Berücksichtigung der Gesundheitsliteratur, der kognitiven Fähigkeiten, der Behandlungsergebnisse und konkurrierender Gesundheitsprobleme älterer Frauen entwickelt.

Phase I :

- Die Ermittler werden zusätzliches Feedback zum DA von Frauen ab 70 Jahren, bei denen vor > 6 Monaten Brustkrebs diagnostiziert wurde, ihren Familienmitgliedern und Ärzten einholen und einbeziehen, damit der DA von Frauen, die kürzlich diagnostiziert wurden, verfeinert und bewertet werden kann wegen Brustkrebs behandelt, aber nicht neu mit Brustkrebs diagnostiziert.

Phase II

- Die Prüfärzte planen, die Wirksamkeit der überarbeiteten DA in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) mit 230 verschiedenen Frauen im Alter von 70 Jahren oder älter zu testen, bei denen neu ER+, LN-, HER2-, 3 cm oder kleiner Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase I

    • Patientenalter ≥ 70 Jahre
    • Patientin, bei der vor mehr als 6 Monaten, aber vor weniger als 2 Jahren ein erster primärer ER+, HER2-, LN-, 3 cm oder kleiner Brustkrebs diagnostiziert wurde
    • Alter der Betreuungsperson > 21 Jahre
    • Englisch sprechend

  • Phase II

    • Weibliche Patientin im Alter von ≥ 70 Jahren mit neu diagnostiziertem ersten primären ER+, HER2-, LN-, 3 cm oder weniger Brustkrebs
    • Frauen, bei denen am Tag der chirurgischen Konsultation neu Brustkrebs diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Phase I

    • Patientenalter < 70 Jahre
    • Frauen, bei denen Morbus Paget, entzündlicher Brustkrebs oder ein Phyllodes-Tumor diagnostiziert wurde
    • Anzeichen von Demenz
    • Ergebnis >10 beim Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest (OMC).
    • Nicht-englischsprachig;
    • Alter der Betreuungsperson < 21 Jahre
    • Frauen, die nicht teilnahmefähig sind. --- Vor der Aufnahme von Frauen in diese Studie werden möglichen Teilnehmern 7 Fragen zu Nutzen und Risiken der Studie gestellt. Frauen, die 3 oder mehr dieser Fragen falsch beantworten, werden ausgeschlossen.

  • Phase II

    • Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte (invasiv und nicht-invasiv)
    • Diagnostiziert mit Morbus Paget, entzündlichem Brustkrebs oder einem Phyllodes-Tumor
    • Anzeichen von Demenz
    • Ergebnis >10 beim OMC-Test (Hinweis auf Demenz).
    • Frauen, die nicht teilnahmefähig sind. --- Vor der Aufnahme von Frauen in diese Studie werden möglichen Teilnehmern 7 Fragen zu Nutzen und Risiken der Studie gestellt. Frauen, die 3 oder mehr dieser Fragen falsch beantworten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe

Nach der ersten chirurgischen Beratung

  • Einschließlich Hintergrundfragebogen und Randomisierung in Entscheidungshilfegruppe oder Kontrollgruppe:

  • Die Entscheidungshilfegruppe (Arbeitsbuch und CD) erklärt jede Behandlung einschließlich ihrer Vorteile und Risiken.

    -- Der DA stellt den Frauen 10 Fragen zu ihrer Gesundheit; die Antwort auf jede Frage ist mit einem Punktwert verbunden und die Frauen werden gebeten, ihre Punkte zusammenzuzählen. Die DA gruppiert Frauen basierend auf ihrer Gesundheitsbewertung in 4 Gesundheitskategorien.

  • Bewertung bei Eine Woche nach der chirurgischen Konsultation der Teilnehmer und fünf Monate nach der chirurgischen Konsultation
Sonstiges: Entscheidungshilfe zur Behandlung von Brustkrebs für Frauen ab 70
Wir haben eine Entscheidungshilfe zur Brustkrebsbehandlung für Frauen ab 70 Jahren entwickelt, bei denen Östrogenrezeptor-positiv (ER+), klinisch Lymphknoten-negativ (LN-), HER2-negativ (HER2-), Brustkrebs mit einer Größe von 3 Zentimetern oder weniger neu diagnostiziert wurde. Der DA wurde nach Low-Literacy-Prinzipien verfasst und informiert über die Vorteile und Risiken einer Mastektomie gegenüber einer brusterhaltenden Operation (BCS), einer Strahlentherapie nach einer BCS und von Hormontherapien (z. B. Anastrozol). Es berücksichtigt auch die Auswirkungen konkurrierender Gesundheitsprobleme auf die Behandlungsentscheidungen älterer Frauen.
Aktiver Komparator: Keine Entscheidungshilfe

Nach der ersten chirurgischen Beratung

  • Einschließlich Hintergrundfragebogen und Randomisierung in Entscheidungshilfegruppe oder Kontrollgruppe:
  • Der Teilnehmer erhält beim Treffen von Behandlungsentscheidungen Unterstützung durch die übliche Pflege.
  • Bewertung bei Eine Woche nach der chirurgischen Konsultation der Teilnehmer und fünf Monate nach der chirurgischen Konsultation
Sonstiges: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entscheidungskonfliktskala nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Werte auf der Entscheidungskonfliktskala (DCS), reichen von 0 [keine] bis 100 [extrem hoher Entscheidungskonflikt]
Grundlinie, 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenspunktzahl mit unserem Wissenstest
Zeitfenster: Eine Woche, 5 Monate
Mittelwert der richtigen Reaktion zu jedem Zeitpunkt
Eine Woche, 5 Monate
Änderung der Phase der Entscheidungsfindung nach einer Woche mit One-Item-Tool
Zeitfenster: Grundlinie, eine Woche
Ein Item (Antworten variieren von „habe noch nicht begonnen, über die Wahlmöglichkeiten nachzudenken“ bis „erwäge die Optionen“ bis „habe bereits eine Entscheidung getroffen“). Dieses Instrument wird verwendet, um Frauen in früheren Phasen der Entscheidungsfindung von Frauen in späteren Phasen zu unterscheiden.
Grundlinie, eine Woche
Selbstwirksamkeit anhand einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: Eine Woche
11-Punkte-Skala (jeweils 5 Punkte), misst das Selbstvertrauen, eine fundierte Behandlungsentscheidung zu treffen. (z. B. bin ich zuversichtlich, dass ich die Fakten über die mir zur Verfügung stehenden Behandlungsoptionen erhalten kann, Fragen stellen kann, ohne mich dumm zu fühlen)
Eine Woche
Werte mit Wichtigkeitsskala 1-10
Zeitfenster: Eine Woche
Wie wichtig ist es für Sie (0-10): 1) Ihre Brust zu behalten, 2) das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs in der Brust zu minimieren, 3) Bestrahlung zu vermeiden, 4) alles zu tun, um meinen Brustkrebs zu behandeln, 5) die Dauer zu minimieren der Behandlung, 6) das tun, was der Arzt für das Beste hält, 7) Nebenwirkungen der Behandlung vermeiden
Eine Woche
Behandlungspräferenzen mit dem Zwei-Punkte-Tool
Zeitfenster: Eine Woche
Mit welcher Operation möchten Sie Ihren Brustkrebs im Frühstadium behandeln? Lumpektomie, Lumpektomie und Bestrahlung, Mastektomie, andere Operationen, ich bin mir nicht sicher; Mit welchen Medikamenten möchten Sie Ihren Brustkrebs im Frühstadium behandeln? Tamoxifen, Aromatasehemmer, weder noch, nicht sicher.
Eine Woche
Gewünschte Rolle bei der Entscheidungsfindung mit One-Item-Tool
Zeitfenster: Eine Woche
Was beschreibt am besten, wie Sie Behandlungsentscheidungen treffen möchten: a) Der Arzt entscheidet, was getan werden soll, und tut es; b) der Arzt legt Ihnen seine Empfehlungen zur Annahme oder Ablehnung vor; c) der Arzt bespricht mit Ihnen Alternativen und Sie entscheiden gemeinsam über das weitere Vorgehen; oder d) der Arzt stellt alle verfügbaren Optionen vor und lässt Sie entscheiden
Eine Woche
Angst unter Verwendung des 6-Item Spielberger State-Trait Angstinventars in Kurzform
Zeitfenster: Eine Woche, 5 Monate
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Kurzform; 6 Items, die häufig in Krebsstudien verwendet werden.
Eine Woche, 5 Monate
Lebensqualität anhand der SF-12-Scores für körperliche und geistige Komponenten
Zeitfenster: Eine Woche, 5 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen unter Verwendung der körperlichen und geistigen Komponente des SF-12 bei Punktzahlen zu beiden Zeitpunkten
Eine Woche, 5 Monate
Entscheidungsvorbereitung mit 10 Items (Skala 1-5
Zeitfenster: Eine Woche, 5 Monate
Die Wahrnehmung des Patienten, wie nützlich der DA bei der Vorbereitung auf die Kommunikation mit seinem Arzt ist; 10 Punkte (Skala 1-5), Bsp.: Hat Ihnen dieses Lehrmaterial geholfen, Ihre Gedanken zu ordnen? Bewertet zu beiden Zeitpunkten.
Eine Woche, 5 Monate
Tatsächliche Rolle bei der Entscheidungsfindung unter Verwendung eines One-Item-Tools
Zeitfenster: 5 Monate
Was beschreibt am besten, wie Behandlungsentscheidungen mit Ihrem Chirurgen getroffen wurden (fragt auch nach der Entscheidung mit seinem Strahlenonkologen/Onkologen): a) Der Chirurg hat entschieden, was zu tun ist, und hat es getan; b) der Chirurg hat Ihnen seine Empfehlung zur Annahme oder Ablehnung vorgelegt; c) der Chirurg hat mit Ihnen Alternativen besprochen und Sie beide haben gemeinsam entschieden, wie es weitergeht; d) Der Chirurg präsentierte alle verfügbaren Optionen und ließ Sie entscheiden.
5 Monate
Decision Regret mit One-Item-Tool
Zeitfenster: 5 Monate
Wenn ich es noch einmal machen müsste, würde ich eine andere Entscheidung über die Behandlung von Brustkrebs treffen (stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu); wird speziell nach Operationen/Strahlen/endokrinen Therapien fragen
5 Monate
Zufriedenheit mit der Behandlungsentscheidung unter Verwendung des 4-Item-Tools
Zeitfenster: 5 Monate
4 Artikel (Punktzahl 4-20). Höhere Werte > Zufriedenheit; Grad der Zustimmung der Probanden zu: a) Ich wurde ausreichend über die Themen informiert; b) die Entscheidung, welche Behandlung ich erhalten würde, die beste Entscheidung für mich war; c) Behandlungsentscheidungen stimmten mit meinen persönlichen Werten überein; d) Ich bin mit meiner Behandlungswahl zufrieden.
5 Monate
Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess mittels 4-Item-Tool
Zeitfenster: 5 Monate
4 Artikel (Punktzahl 4-20). Höhere Werte > Zufriedenheit (Cronbachs Alpha = 0,91). Grad der Zustimmung der Probanden mit: a) Ich wünschte, ich hätte meine Optionen mehr berücksichtigt; b) Ich hätte gerne mehr Informationen gehabt; c) Ich hätte gerne aktiver am Entscheidungsprozess teilgenommen; d) Ich hatte nicht so viel zu sagen, wie ich es gerne gehabt hätte.
5 Monate
Erhaltene Behandlung unter Verwendung von Horoskopabstraktion
Zeitfenster: 5 Monate
Art der Operation, Bestrahlung, endokrine Therapie, aus Krankenakten entnommen
5 Monate
Akzeptanz anhand einer Skala von 0-3
Zeitfenster: 1 Woche
Länge; Menge an Informationen; Klarheit (Skala 0-3); Gleichgewicht (z. B. die Informationen waren auf Strahlung gerichtet); angstauslösend (Skala 0-3); hilfreich (Skala 0-3); Betrag gelesen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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