Een keuzehulp voor de behandeling van borstkanker voor vrouwen van 70 jaar en ouder
3 januari 2024 bijgewerkt door: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een keuzehulp om vrouwen van 70 jaar en ouder te helpen beslissen over de behandeling van hun borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen deze informatie gebruiken om een keuzehulp verder te verfijnen en te evalueren om nieuw gediagnosticeerde vrouwen van 70 jaar en ouder met borstkanker te helpen de risico's en voordelen van verschillende soorten borstkankerbehandeling te begrijpen. De Decision Aid (DA) is gemaakt voor vrouwen van 70 jaar of ouder met de diagnose ER+, HER2-, klinisch LN-, 3 cm of minder borstkanker die beslissen over de behandeling van borstkanker. De DA is ontworpen rekening houdend met de gezondheidsliteratuur, cognitieve vaardigheden, behandelingsresultaten en concurrerende gezondheidsproblemen van oudere vrouwen.
Fase l :
- De onderzoekers zullen aanvullende feedback over de DA verkrijgen en opnemen van vrouwen van 70 jaar of ouder bij wie > 6 maanden geleden borstkanker werd vastgesteld, hun familieleden en clinici, zodat de DA kan worden verfijnd en geëvalueerd door vrouwen die recentelijk zijn gediagnosticeerd behandeld voor borstkanker, maar niet pas gediagnosticeerd met borstkanker.
Fase II
- De onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid van de herziene DA te testen in een gerandomiseerde controlestudie (RCT) van 230 diverse vrouwen van 70 jaar of ouder die nieuw zijn gediagnosticeerd met ER+, LN-, HER2-, 3 cm of minder borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase l
- Patiënt leeftijd ≥ 70 jaar
- Vrouwelijke patiënt gediagnosticeerd met een eerste primaire ER+, HER2-, LN-, 3 cm of minder borstkanker >6 maanden geleden maar <2 jaar geleden
- Leeftijd verzorger >21 jaar
- Engels sprekende
Fase II
- Vrouwelijke patiënt leeftijd ≥ 70 jaar nieuw gediagnosticeerd met een eerste primaire ER+, HER2-, LN-, 3 cm of minder borstkanker
- Vrouwen die pas op de dag van het chirurgisch consult de diagnose borstkanker hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
Fase l
- Patiënt Leeftijd < 70 jaar
- Vrouwen bij wie de ziekte van Paget, inflammatoire borstkanker of een phyllodes-tumor is vastgesteld
- Tekenen van dementie
- Scoor >10 op de Orientation-Memory-Concentration (OMC)-test
- Niet-Engels sprekend;
- Leeftijd mantelzorger < 21 jaar
- Vrouwen die niet in staat zijn om deel te nemen. --- Alvorens vrouwen in te schrijven voor dit onderzoek, zullen mogelijke deelnemers 7 vragen worden gesteld over de voordelen en risico's van het onderzoek. Vrouwen die 3 of meer van deze vragen fout beantwoorden, worden uitgesloten.
Fase II
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker (invasief en niet-invasief)
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Paget, inflammatoire borstkanker of een phyllodes-tumor
- Tekenen van dementie
- Scoor >10 op de OMC-test (indicatief voor dementie).
- Vrouwen die niet in staat zijn om deel te nemen. --- Alvorens vrouwen in te schrijven voor dit onderzoek, zullen mogelijke deelnemers 7 vragen worden gesteld over de voordelen en risico's van het onderzoek. Vrouwen die 3 of meer van deze vragen fout beantwoorden, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslissingshulp
Post eerste chirurgisch consult
|
We hebben een keuzehulp ontwikkeld voor de behandeling van borstkanker voor vrouwen van 70 jaar of ouder die pas gediagnosticeerd zijn met oestrogeenreceptorpositieve (ER+), klinisch lymfekliernegatieve (LN-), HER2-negatieve (HER2-), borstkankers van 3 centimeter of minder.
De DA is geschreven op basis van laaggeletterdheidsprincipes en geeft informatie over de voordelen en risico's van mastectomie versus borstsparende chirurgie (BCS), radiotherapie na BCS en van hormonale therapieën (bijv. Anastrozol).
Het beschouwt ook de impact van concurrerende gezondheidsproblemen op de behandelingskeuzes van oudere vrouwen.
|
|
Actieve vergelijker: Geen keuzehulp
Post eerste chirurgisch consult
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beslissingsconflictschaal na 1 week
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
|
Scores op de beslissingsconflictschaal (DCZ, bereik van 0 [geen] tot 100 [extreem veel beslissingsconflict)
|
Basislijn, 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisscore met behulp van onze kennistest
Tijdsspanne: Een week, 5 maanden
|
gemiddelde van juiste respons op elk tijdstip
|
Een week, 5 maanden
|
|
Verandering in besluitvormingsfase in één week met behulp van een tool met één item
Tijdsspanne: Basislijn, één week
|
Eén item (antwoorden variëren van "nog niet begonnen na te denken over de keuzes tot "de opties overwegen", tot "al een beslissing hebben genomen.")
Deze tool wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen vrouwen die zich in een vroeg stadium van de besluitvorming bevinden en vrouwen die zich in een later stadium bevinden.
|
Basislijn, één week
|
|
Zelfeffectiviteit met behulp van een schaal met 11 items
Tijdsspanne: Een week
|
Schaal met 11 items (elk 5 punten), meet het zelfvertrouwen bij het maken van een weloverwogen behandelingskeuze.
(bijv. ik heb er vertrouwen in dat ik de feiten kan krijgen over de behandelingskeuzes die voor mij beschikbaar zijn, vragen kan stellen zonder me dom te voelen)
|
Een week
|
|
Waarden met behulp van belangrijkheidsschaal 1-10
Tijdsspanne: Een week
|
Hoe belangrijk is het voor u om (0-10): 1) uw borsten te behouden, 2) de kans te minimaliseren dat kanker terugkomt in de borst, 3) bestraling te vermijden, 4) al het mogelijke te doen om mijn borstkanker te behandelen, 5) de lengte te minimaliseren van de behandeling, 6) doe wat de dokter denkt dat het beste is, 7) vermijd bijwerkingen van de behandeling
|
Een week
|
|
Behandelvoorkeuren met behulp van een tool met twee items
Tijdsspanne: Een week
|
Welke operatie wilt u uw borstkanker in een vroeg stadium behandelen?
Lumpectomie, lumpectomie en bestraling, borstamputatie, andere operaties, ik weet het niet zeker; Welke medicatie wilt u uw borstkanker in een vroeg stadium behandelen?
tamoxifen, aromataseremmer, geen van beide, weet het niet zeker.
|
Een week
|
|
Gewenste rol in besluitvorming met behulp van one-item tool
Tijdsspanne: Een week
|
Wat beschrijft het beste hoe u het liefst behandelbeslissingen neemt: a) de arts beslist wat er moet gebeuren en doet het; b) de arts presenteert zijn of haar aanbevelingen aan u om te accepteren of af te wijzen; c) de arts bespreekt alternatieven met u en u beslist samen hoe verder te gaan; of d) de arts legt alle beschikbare opties voor en laat u beslissen
|
Een week
|
|
Angst met behulp van 6-item Spielberger State-Trait Anxiety Inventory short-form
Tijdsspanne: Een week, 5 maanden
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory korte vorm; 6 items die veel worden gebruikt in kankeronderzoeken.
|
Een week, 5 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de SF-12 fysieke en mentale componentscores
Tijdsspanne: Een week, 5 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de SF-12 fysieke en mentale component bij scores op beide tijdstippen
|
Een week, 5 maanden
|
|
Voorbereiding voor besluitvorming met behulp van 10 items (schaal 1-5
Tijdsspanne: Een week, 5 maanden
|
Perceptie van de patiënt over hoe nuttig de DA is bij de voorbereiding op de communicatie met hun clinicus; 10 items (schaal 1-5), Vb.: Heeft dit educatieve materiaal u geholpen uw gedachten te ordenen?
Op beide tijdstippen beoordeeld.
|
Een week, 5 maanden
|
|
Daadwerkelijke rol in de besluitvorming met behulp van een tool met één item
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Welke beschrijft het best hoe behandelbeslissingen met uw chirurg (zal ook vragen naar de beslissing met hun radiotherapeut/oncoloog) tot stand kwamen: a) de chirurg besliste wat er moest gebeuren en deed het; b) de chirurg presenteerde zijn/haar aanbeveling aan u om te accepteren of af te wijzen; c) de chirurg heeft alternatieven met u besproken en u heeft samen besloten hoe verder te gaan; d) de chirurg presenteerde alle beschikbare opties en liet u beslissen.
|
5 maanden
|
|
Beslissing Spijt met behulp van de tool met één item
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Als ik het over zou moeten doen, zou ik een andere beslissing nemen over de behandeling van borstkanker (helemaal mee eens tot zeer mee oneens); zal specifiek vragen over chirurgie/bestraling/endocriene therapie
|
5 maanden
|
|
Tevredenheid met behandelbeslissing met behulp van 4-item tool
Tijdsspanne: 5 maanden
|
4 items (scores 4-20).
Hogere scores > tevredenheid; Mate van overeenstemming van de proefpersoon met: a) Ik was voldoende geïnformeerd over de problemen; b) de beslissing over welke behandeling ik zou krijgen de beste beslissing voor mij was; c) behandelbeslissingen waren in overeenstemming met mijn persoonlijke waarden; d) Ik ben tevreden met mijn behandelkeuze.
|
5 maanden
|
|
Tevredenheid over het beslissingsproces met behulp van de 4-itemtool
Tijdsspanne: 5 maanden
|
4 items (scores 4-20).
Hogere scores > tevredenheid (Cronbach's alpha =0,91).
Mate van overeenstemming van de proefpersonen met: a) Ik wou dat ik meer aandacht had besteed aan mijn opties; b) Ik had graag meer informatie gehad; c) Ik had graag actiever deelgenomen aan het besluitvormingsproces; d) Ik had niet zoveel te zeggen als ik had gewild.
|
5 maanden
|
|
Behandeling ontvangen met behulp van kaartabstractie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Type operatie, bestraling, endocriene therapie, geabstraheerd uit medische dossiers
|
5 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid met behulp van een schaal van 0-3
Tijdsspanne: 1 week
|
Lengte; hoeveelheid informatie; helderheid (schaal 0-3); balans (bijv. de informatie was gericht op het ontvangen van straling); angst opwekkend (schaal 0-3); behulpzaam (schaal 0-3); bedrag gelezen
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .