为 70 岁及以上女性提供的乳腺癌治疗决策帮助
2024年1月3日 更新者：Mara Schonberg、Beth Israel Deaconess Medical Center
本研究的目的是评估一种决策辅助工具，以帮助 70 岁及以上的女性决定治疗她们的乳腺癌。
研究概览
详细说明
研究人员旨在利用这些信息进一步完善和评估决策辅助工具，以帮助新确诊的 70 岁及以上患有乳腺癌的女性了解不同类型乳腺癌治疗的风险和益处。 Decision Aid (DA) 是为 70 岁或以上被诊断患有 ER+、HER2-、临床 LN-、3cm 或更小的乳腺癌并决定接受乳腺癌治疗的女性创建的。 DA 的设计考虑了老年妇女的健康文献、认知能力、治疗结果和相互竞争的健康问题。
第一阶段：
- 研究人员将从 6 个月前被诊断患有乳腺癌的 70 岁或以上的女性、她们的家人和临床医生那里获得并纳入对 DA 的额外反馈，以便最近被诊断患有乳腺癌的女性可以改进和评估 DA接受过乳腺癌治疗，但不是新诊断出的乳腺癌。
二期
- 研究人员计划在 230 名 70 岁或以上新诊断为 ER+、LN-、HER2-、3 厘米或更小乳腺癌的不同女性的随机对照试验 (RCT) 中测试修订后的 DA 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
第一阶段
- 患者年龄 ≥ 70 岁
- >6 个月前但 <2 年前被诊断患有首例原发性 ER+、HER2-、LN-、3cm 或更小乳腺癌的女性患者
- 照顾者年龄 >21 岁
- 英语会话
二期
- 新诊断为首发原发性 ER+、HER2-、LN-、3cm 或更小乳腺癌的年龄≥70 岁的女性患者
- 在手术会诊当天新诊断出患有乳腺癌的女性
排除标准：
第一阶段
- 患者年龄 < 70 岁
- 被诊断患有佩吉特氏病、炎性乳腺癌或叶状肿瘤的女性
- 痴呆症的迹象
- 定向-记忆-集中 (OMC) 测试得分 >10
- 非英语口语；
- 照顾者年龄 < 21 岁
- 没有能力参与的妇女。 --- 在招募女性参与这项研究之前，可能的参与者将被问到 7 个关于该研究的益处和风险的问题。 错误回答 3 个或更多这些问题的女性将被排除在外。
二期
- 有乳腺癌病史的女性（浸润性和非浸润性）
- 被诊断患有佩吉特病、炎性乳腺癌或叶状肿瘤
- 痴呆症的迹象
- OMC 测试得分 >10（表示痴呆）。
- 没有能力参与的妇女。 --- 在招募女性参与这项研究之前，可能的参与者将被问到 7 个关于该研究的益处和风险的问题。 错误回答 3 个或更多这些问题的女性将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：决策辅助
初步手术后咨询
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我们为 70 岁或以上新诊断为雌激素受体阳性 (ER+)、临床淋巴结阴性 (LN-)、HER2 阴性 (HER2-)、3 厘米或更小的乳腺癌的女性制定了乳腺癌治疗决策辅助工具。
DA 是根据低识字率原则编写的，提供了有关乳房切除术与保乳手术 (BCS)、BCS 后放疗和激素疗法（例如阿那曲唑）的益处和风险的信息。
它还考虑了相互竞争的健康问题对老年妇女治疗选择的影响。
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有源比较器：没有决策帮助
初步手术后咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 周时决策冲突量表的变化
大体时间：基线，1周
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决策冲突量表（DCS，范围从 0 [无] 到 100 [极高决策冲突]）的分数
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基线，1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用我们的知识测试进行知识评分
大体时间：一星期，5个月
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每个时间点正确响应的平均值
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一星期，5个月
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使用单项工具在一周内改变决策阶段
大体时间：基线，一周
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一项（回答从“还没有开始考虑选择”到“考虑选项”到“已经做出决定”不等。）
该工具用于区分处于早期决策阶段的女性与处于后期决策阶段的女性。
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基线，一周
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使用 11 项量表的自我效能感
大体时间：一周
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11 项量表（每项 5 分），衡量在做出明智的治疗选择时的自信心。
（例如，我确信我可以了解有关我可用的治疗选择的事实，提出问题时不会感到愚蠢）
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一周
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使用重要性等级 1-10 的值
大体时间：一周
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对您来说（0-10）有多重要：1）保持乳房，2）尽量减少乳房癌症复发的机会，3）避免辐射，4）尽一切可能治疗我的乳腺癌，5）尽量减少长度6) 做医生认为最好的，7) 避免治疗的副作用
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一周
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使用两项工具的治疗偏好
大体时间：一周
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您想通过哪种手术治疗早期乳腺癌？
乳房肿瘤切除术、乳房肿瘤切除术和放疗、乳房切除术、其他手术，我不确定；您想使用哪种药物治疗早期乳腺癌？
他莫昔芬，芳香化酶抑制剂，都不是，不确定。
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一周
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使用单项工具在决策制定中的预期角色
大体时间：一周
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以下哪项最能描述您喜欢如何做出治疗决定：a) 医生决定应该做什么并照做； b) 医生向您提出接受或拒绝的建议； c) 医生与您讨论备选方案，然后你们两人共同决定如何进行；或 d) 医生提供所有可用选项并让您决定
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一周
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使用 6 项 Spielberger 状态特质焦虑量表简表的焦虑
大体时间：一星期，5个月
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斯皮尔伯格状态特质焦虑量表简表；癌症研究中广泛使用的 6 个项目。
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一星期，5个月
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使用 SF-12 身体和心理成分评分的生活质量
大体时间：一星期，5个月
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使用 SF-12 身体和心理成分在两个时间点的分数测量与健康相关的生活质量
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一星期，5个月
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使用 10 个项目（1-5 级）的决策准备
大体时间：一星期，5个月
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患者对 DA 在准备与临床医生沟通方面的作用的看法； 10 个项目（1-5 级），例如：这份教育材料是否帮助您整理思路？
在两个时间点进行评估。
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一星期，5个月
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使用单项工具在决策中的实际作用
大体时间：5个月
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以下哪项最好地描述了您的外科医生如何做出治疗决定（还将询问他们的放射肿瘤科医生/肿瘤科医生的决定）：a）外科医生决定应该做什么并做了； b) 外科医生向您提出接受或拒绝的建议； c) 外科医生与您讨论了替代方案，你们两人共同决定如何进行； d) 外科医生展示了所有可用的选项并让您做出决定。
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5个月
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使用单项工具的决策后悔
大体时间：5个月
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如果我必须重新来过，我会针对乳腺癌治疗做出不同的决定（强烈同意强烈反对）；会特别询问手术/放射/内分泌治疗
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5个月
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使用 4 项工具对治疗决策的满意度
大体时间：5个月
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4 个项目（分数 4-20）。
分数越高>满意度；受试者的同意程度： a) 我已充分了解这些问题； b) 关于我将接受哪种治疗的决定对我来说是最好的决定； c) 治疗决定符合我的个人价值观； d) 我对我的治疗选择感到满意。
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5个月
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对使用 4 项工具的决策过程的满意度
大体时间：5个月
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4 个项目（分数 4-20）。
更高的分数 > 满意度 (Cronbach's alpha =0.91)。
受试者的同意程度： a) 我希望我能更多地考虑我的选择； b) 我希望获得更多信息； c) 我希望在决策过程中更加积极； d) 我的发言权没有我希望的那么多。
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5个月
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使用图表抽象接受的治疗
大体时间：5个月
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手术类型、放疗、内分泌治疗，摘自病历
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5个月
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使用 0-3 等级的可接受性
大体时间：1周
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长度;信息量；清晰度（等级 0-3）；平衡（例如，信息倾向于获得辐射）；引起焦虑（等级 0-3）；有帮助（等级 0-3）；阅读量
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mara Schonberg, MD MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月30日
首次发布 (估计的)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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