Ett beslutsstöd för bröstcancerbehandling för kvinnor 70 år och äldre
3 januari 2024 uppdaterad av: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera ett beslutsstöd för att hjälpa kvinnor i åldern 70 år och äldre att besluta om behandling för sin bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att använda denna information för att ytterligare förfina och utvärdera ett beslutsstöd för att hjälpa nydiagnostiserade kvinnor i åldern 70 och äldre med bröstcancer att förstå riskerna och fördelarna med olika typer av bröstcancerbehandling. Decision Aid (DA) skapades för kvinnor 70 år eller äldre med diagnosen ER+, HER2-, kliniskt LN-, 3 cm eller mindre bröstcancer som beslutar om bröstcancerbehandling. DA utformades med hänsyn till äldre kvinnors hälsolitterära, kognitiva förmågor, behandlingsresultat och konkurrerande hälsoproblem.
Fas I:
- Utredarna kommer att få och införliva ytterligare feedback om DA från kvinnor 70 år eller äldre som diagnostiserades med bröstcancer för > 6 månader sedan, deras familjemedlemmar och läkare, så att DA kan förfinas och utvärderas av kvinnor som nyligen fick behandlas för bröstcancer men inte nydiagnostiserats med bröstcancer.
Fas II
- Utredarna planerar att testa effektiviteten av den reviderade DA i en randomiserad kontrollstudie (RCT) av 230 olika kvinnor 70 år eller äldre som nyligen diagnostiserats med ER+, LN-, HER2-, 3 cm eller mindre bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas I
- Patientålder ≥ 70 år
- Kvinnlig patient diagnostiserad med en första primär ER+, HER2-, LN-, 3 cm eller mindre bröstcancer för >6 månader sedan men <2 år sedan
- Vårdgivares ålder >21 år
- engelsktalande
Fas II
- Kvinnlig patientålder ≥ 70 år nyligen diagnostiserad med en första primär ER+, HER2-, LN-, 3 cm eller mindre bröstcancer
- Kvinnor som nyligen diagnostiserats med bröstcancer på dagen för kirurgisk konsultation
Exklusions kriterier:
Fas I
- Patientålder < 70 år
- Kvinnor med diagnosen Pagets sjukdom, inflammatorisk bröstcancer eller en phyllodestumör
- Tecken på demens
- Poäng >10 på Orientation-Memory-Concentration (OMC)-testet
- Icke engelsktalande;
- Vårdgivares ålder < 21 år
- Kvinnor som inte har kapacitet att delta. --- Innan kvinnor registreras i denna studie kommer eventuella deltagare att ställas 7 frågor om fördelarna och riskerna med studien. Kvinnor som svarar felaktigt på tre eller fler av dessa frågor kommer att uteslutas.
Fas II
- Kvinnor med en historia av bröstcancer (invasiv och icke-invasiv)
- Diagnostiserats med Pagets sjukdom, inflammatorisk bröstcancer eller en phyllodes-tumör
- Tecken på demens
- Poäng >10 på OMC-testet (indikerande på demens).
- Kvinnor som inte har kapacitet att delta. --- Innan kvinnor registreras i denna studie kommer eventuella deltagare att ställas 7 frågor om fördelarna och riskerna med studien. Kvinnor som svarar felaktigt på tre eller fler av dessa frågor kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beslutsstöd
Efter inledande kirurgisk konsultation
|
Vi utvecklade ett beslutsstöd för behandling av bröstcancer för kvinnor 70 år eller äldre som nyligen diagnostiserats med östrogenreceptorpositiv (ER+), kliniskt lymfkörtelnegativ (LN-), HER2-negativ (HER2-), bröstcancer som är 3 centimeter eller mindre.
DA skrevs med principer om låg läskunnighet och ger information om fördelarna och riskerna med mastektomi kontra bröstbevarande kirurgi (BCS), strålbehandling efter BCS och hormonella terapier (t.ex. anastrozol).
Den tar också hänsyn till effekterna av konkurrerande hälsofrågor på äldre kvinnors behandlingsval.
|
|
Aktiv komparator: Inget beslutsstöd
Efter inledande kirurgisk konsultation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beslutskonfliktskala efter 1 vecka
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
|
Poäng på beslutskonfliktskalan (DCS, sträcker sig från 0 [ingen] till 100 [extremt hög beslutskonflikt]
|
Baslinje, 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapspoäng med hjälp av vårt kunskapstest
Tidsram: En vecka, 5 månader
|
medelvärdet för korrekt svar vid varje tidpunkt
|
En vecka, 5 månader
|
|
Ändring i beslutsfattande skede efter en vecka med hjälp av ett verktyg
Tidsram: Baslinje, en vecka
|
En punkt (svaren varierar från "har inte börjat tänka på valen till att "överväga alternativen", till "har redan fattat ett beslut").
Detta verktyg används för att särskilja kvinnor som befinner sig i tidigare stadier av beslutsfattande jämfört med kvinnor som är i senare stadier.
|
Baslinje, en vecka
|
|
Själveffektivitet med en skala med 11 punkter
Tidsram: En vecka
|
11 punktskala (vardera 5 poäng), mäter självförtroende för att göra ett välgrundat behandlingsval.
(t.ex. jag känner mig säker på att jag kan få fakta om de behandlingsval som är tillgängliga för mig, ställa frågor utan att känna mig dum)
|
En vecka
|
|
Värden med hjälp av viktskala 1-10
Tidsram: En vecka
|
Hur viktigt är det för dig att (0-10): 1) behålla ditt bröst, 2) minimera chansen att cancer kommer tillbaka i bröstet, 3) undvika strålning, 4) göra allt för att behandla min bröstcancer, 5) minimera längden av behandlingen, 6) gör vad läkaren tycker är bäst, 7) undvik biverkningar av behandlingen
|
En vecka
|
|
Behandlingspreferenser med tvådelat verktyg
Tidsram: En vecka
|
Vilken operation vill du behandla din bröstcancer i tidigt stadium?
Lumpektomi, lumpektomi och strålning, mastektomi, annan operation, jag är inte säker; Vilken medicin vill du behandla din bröstcancer i tidigt stadium?
tamoxifen, aromatashämmare, varken, inte säker.
|
En vecka
|
|
Önskad roll i beslutsfattande med hjälp av one-item verktyg
Tidsram: En vecka
|
Vilket bäst beskriver hur du gillar att fatta behandlingsbeslut: a) läkaren bestämmer vad som ska göras och gör det; b) läkaren presenterar sina rekommendationer för dig att acceptera eller avslå; c) läkaren diskuterar alternativ med dig och ni två bestämmer tillsammans hur ni ska gå vidare; eller d) läkaren presenterar alla tillgängliga alternativ och låter dig bestämma
|
En vecka
|
|
Ångest med hjälp av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory med sex artiklar
Tidsram: En vecka, 5 månader
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory kortform; 6 föremål som används i stor utsträckning i cancerstudier.
|
En vecka, 5 månader
|
|
Livskvalitet med hjälp av SF-12 fysiska och mentala komponentpoäng
Tidsram: En vecka, 5 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-12 fysiska och mentala komponent vid poäng vid båda tidpunkterna
|
En vecka, 5 månader
|
|
Förberedelse för beslutsfattande med hjälp av 10 objekt (skala 1-5
Tidsram: En vecka, 5 månader
|
Patientens uppfattning om hur användbar DA är för att förbereda sig för att kommunicera med sin läkare; 10 objekt (1-5 skala), Ex: Hjälpte det här utbildningsmaterialet dig att organisera dina tankar?
Bedöms vid båda tidpunkterna.
|
En vecka, 5 månader
|
|
Faktisk roll i beslutsfattande med hjälp av one-item-verktyg
Tidsram: 5 månader
|
Som bäst beskriver hur behandlingsbeslut med din kirurg (kommer också att fråga om beslut med sin strålningsonkolog/onkolog) togs: a) kirurgen bestämde vad som skulle göras och gjorde det; b) kirurgen presenterade sin rekommendation för dig att acceptera eller avslå; c) kirurgen diskuterade alternativ med dig och ni två beslutade tillsammans hur de skulle gå vidare; d) kirurgen presenterade alla tillgängliga alternativ och lät dig bestämma.
|
5 månader
|
|
Beslut Ångrar att använda ett-element-verktyg
Tidsram: 5 månader
|
Om jag var tvungen att göra om det skulle jag fatta ett annat beslut om bröstcancerbehandling (håller starkt med om att inte hålla med); kommer att fråga specifikt om operation/strålning/endokrin terapi
|
5 månader
|
|
Tillfredsställelse med behandlingsbeslut med hjälp av 4-postverktyg
Tidsram: 5 månader
|
4 objekt (poäng 4-20).
Högre poäng> tillfredsställelse; Ämnen är överens med: a) Jag var tillräckligt informerad om frågorna; b) beslutet om vilken behandling jag skulle få var det bästa beslutet för mig; c) behandlingsbeslut stämde överens med mina personliga värderingar; d) Jag är nöjd med mitt behandlingsval.
|
5 månader
|
|
Tillfredsställelse med beslutsprocessen med hjälp av 4-postverktyg
Tidsram: 5 månader
|
4 objekt (poäng 4-20).
Högre poäng > tillfredsställelse (Cronbachs alfa =0,91).
Ämnen nivå av överensstämmelse med: a) Jag önskar att jag hade övervägt mina alternativ mer; b) Jag skulle ha velat ha mer information; c) Jag skulle gärna ha varit mer aktiv i beslutsprocessen; d) Jag hade inte så mycket att säga till om som jag skulle ha velat.
|
5 månader
|
|
Behandling mottogs med hjälp av diagramabstraktion
Tidsram: 5 månader
|
Typ av operation, strålning, endokrin terapi, abstraherad från journaler
|
5 månader
|
|
Godtagbarhet med skala 0-3
Tidsram: 1 vecka
|
Längd; mängd information; klarhet (skala 0-3); balans (t.ex. informationen var lutad mot att få strålning); ångestframkallande (skala 0-3); hjälpsam (skala 0-3); belopp avläst
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Första postat (Beräknad)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .