Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomoc při rozhodování o léčbě rakoviny prsu pro ženy ve věku 70 let a starší

3. ledna 2024 aktualizováno: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit pomůcku při rozhodování, která má pomoci ženám ve věku 70 let a starším při rozhodování o léčbě rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je využít tyto informace k dalšímu zpřesnění a vyhodnocení pomoci při rozhodování, která by pomohla nově diagnostikovaným ženám ve věku 70 let a starším s rakovinou prsu pochopit rizika a přínosy různých typů léčby rakoviny prsu. Pomůcka pro rozhodování (DA) byla vytvořena pro ženy ve věku 70 let nebo starší s diagnózou rakoviny prsu ER+, HER2-, klinicky LN-, 3 cm nebo méně, které se rozhodují o léčbě rakoviny prsu. DA byl navržen s ohledem na zdravotní literární, kognitivní schopnosti, výsledky léčby a konkurenční zdravotní problémy starších žen.

Fáze I:

- Vyšetřovatelé získají a začlení další zpětnou vazbu o DA od žen ve věku 70 let nebo starších, kterým byla diagnostikována rakovina prsu před > 6 měsíci, jejich rodinných příslušníků a lékařů, aby bylo možné DA upřesnit a vyhodnotit ženami, které byly nedávno léčeni pro rakovinu prsu, ale u nich nebyla rakovina prsu nově diagnostikována.

Fáze II

- Vyšetřovatelé plánují otestovat účinnost revidovaného DA v randomizované kontrolní studii (RCT) u 230 různých žen ve věku 70 let nebo starších, u kterých byla nově diagnostikována rakovina prsu ER+, LN-, HER2-, 3 cm nebo méně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze I

    • Věk pacienta ≥ 70 let
    • Pacientka s prvním primárním karcinomem prsu ER+, HER2-, LN-, 3 cm nebo méně před >6 měsíci, ale <2 roky
    • Věk pečovatelky >21 let
    • anglicky mluvící

  • Fáze II

    • Pacientka ve věku ≥ 70 let s nově diagnostikovanou první primární rakovinou prsu ER+, HER2-, LN-, 3 cm nebo méně
    • Ženy nově diagnostikované s rakovinou prsu v den chirurgické konzultace

Kritéria vyloučení:

  • Fáze I

    • Věk pacienta < 70 let
    • Ženy s diagnózou Pagetova choroba, zánětlivá rakovina prsu nebo nádor phyllodes
    • Známky demence
    • Skóre >10 v testu orientace-paměť-koncentrace (OMC).
    • Neanglicky mluvící;
    • Věk pečovatele < 21 let
    • Ženy, které nemají kapacitu se zúčastnit. --- Před zařazením žen do této studie bude možným účastnicím položeno 7 otázek o přínosech a rizicích studie. Ženy, které odpoví na 3 nebo více z těchto otázek nesprávně, budou vyloučeny.

  • Fáze II

    • Ženy s anamnézou rakoviny prsu (invazivní a neinvazivní)
    • Diagnostikována Pagetova choroba, zánětlivá rakovina prsu nebo nádor phyllodes
    • Známky demence
    • Skóre >10 v testu OMC (indikující demenci).
    • Ženy, které nemají kapacitu se zúčastnit. --- Před zařazením žen do této studie bude možným účastnicím položeno 7 otázek o přínosech a rizicích studie. Ženy, které odpoví na 3 nebo více z těchto otázek nesprávně, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při rozhodování

Po úvodní chirurgické konzultaci

  • Včetně podkladového dotazníku a randomizace do skupiny pro podporu rozhodování nebo kontrolní skupiny:

  • Decision Aid Group (pracovní sešit a CD) vysvětluje každou léčbu včetně jejích přínosů a rizik.

    -- DA položí ženám 10 otázek o jejich zdraví; odpověď na každou otázku je spojena s bodovou hodnotou a ženy jsou požádány, aby sečetly své body. DA seskupuje ženy do 4 zdravotních kategorií na základě jejich zdravotního skóre.

  • Hodnocení na Jeden týden po chirurgické konzultaci účastníků a pět měsíců po chirurgické konzultaci
Jiný: Pomoc při rozhodování o léčbě rakoviny prsu pro ženy 70+
Vyvinuli jsme pomůcku pro rozhodování o léčbě rakoviny prsu pro ženy ve věku 70 let nebo starší s nově diagnostikovanými estrogenovými receptory pozitivními (ER+), klinicky negativními lymfatickými uzlinami (LN-), HER2 negativními (HER2-), rakovinou prsu o velikosti 3 centimetry nebo méně. DA byla napsána na základě principů nízké gramotnosti a poskytuje informace o výhodách a rizicích mastektomie vs. prs zachovávající chirurgie (BCS), radioterapie po BCS a hormonálních terapií (např. anastrozol). Zvažuje také dopad konkurenčních zdravotních problémů na výběr léčby starších žen.
Aktivní komparátor: Žádná pomoc při rozhodování

Po úvodní chirurgické konzultaci

  • Včetně podkladového dotazníku a randomizace do skupiny pro podporu rozhodování nebo kontrolní skupiny:
  • Účastník obdrží pomoc Obvyklé péče při rozhodování o léčbě.
  • Hodnocení na Jeden týden po chirurgické konzultaci účastníků a pět měsíců po chirurgické konzultaci
Jiný: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále rozhodovacích konfliktů po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
Skóre na stupnici rozhodovacího konfliktu (DCS, rozsah od 0 [žádný] do 100 [extrémně vysoký rozhodovací konflikt]
Výchozí stav, 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre znalostí pomocí našeho znalostního testu
Časové okno: Jeden týden, 5 měsíců
průměr správné odezvy v každém časovém bodě
Jeden týden, 5 měsíců
Změna ve fázi rozhodování za jeden týden pomocí nástroje s jednou položkou
Časové okno: Základní stav, jeden týden
Jedna položka (odpovědi se liší od „nezačal jsem přemýšlet o možnostech přes „zvažuji možnosti“, až po „již jsem se rozhodl.“) Tento nástroj se používá k odlišení žen, které jsou v dřívějších fázích rozhodování, od žen, které jsou v pozdějších fázích.
Základní stav, jeden týden
Self-Efficacy pomocí 11-položkové stupnice
Časové okno: Týden
11 položková stupnice (každá 5 bodů), měří sebevědomí při informované volbě léčby. (např. jsem si jistý, že mohu získat fakta o možnostech léčby, které mám k dispozici, klást otázky, aniž bych se cítil hloupě)
Týden
Hodnoty pomocí stupnice důležitosti 1-10
Časové okno: Týden
Jak je pro vás důležité (0–10): 1) udržet si prsa, 2) minimalizovat možnost návratu rakoviny do prsu, 3) vyhnout se ozařování, 4) udělat vše pro léčbu rakoviny prsu, 5) minimalizovat délku léčby, 6) dělat to, co lékař považuje za nejlepší, 7) vyhnout se vedlejším účinkům léčby
Týden
Předvolby léčby pomocí nástroje se dvěma položkami
Časové okno: Týden
Jakou operací chcete léčit své rané stadium rakoviny prsu? Lumpektomie, lumpektomie a ozařování, mastektomie, jiné operace, nejsem si jistý; Jaké léky chcete léčit rané stadium rakoviny prsu? tamoxifen, inhibitor aromatázy, ani jeden, nejsem si jistý.
Týden
Požadovaná role v rozhodování pomocí jednopoložkového nástroje
Časové okno: Týden
Který nejlépe popisuje, jak rádi činíte rozhodnutí o léčbě: a) lékař rozhoduje, co by se mělo dělat, a dělá to; b) lékař vám předloží svá doporučení, abyste je přijali nebo odmítli; c) lékař s vámi probere alternativy a vy dva se společně rozhodnete, jak postupovat; nebo d) lékař předloží všechny dostupné možnosti a umožní vám se rozhodnout
Týden
Úzkost pomocí 6-položkového Spielberger State-Trait Anxiety Inventory short-form
Časové okno: Jeden týden, 5 měsíců
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory short-form; 6 položek široce používaných ve studiích rakoviny.
Jeden týden, 5 měsíců
Kvalita života pomocí skóre fyzické a duševní složky SF-12
Časové okno: Jeden týden, 5 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí fyzické a duševní složky SF-12 ve skóre v obou časových bodech
Jeden týden, 5 měsíců
Příprava na rozhodování pomocí 10 položek (škála 1-5
Časové okno: Jeden týden, 5 měsíců
Pacientovo vnímání toho, jak užitečný je DA při přípravě na komunikaci se svým lékařem; 10 položek (škála 1-5), Př: Pomohl vám tento vzdělávací materiál utřídit si myšlenky? Posuzováno v obou časových bodech.
Jeden týden, 5 měsíců
Aktuální role v rozhodování pomocí jednopoložkového nástroje
Časové okno: 5 měsíců
Která nejlépe popisuje, jak byla učiněna rozhodnutí o léčbě s vaším chirurgem (také se zeptá na rozhodnutí svého radiačního onkologa/onkologa): a) chirurg rozhodl, co by se mělo udělat, a udělal to; b) chirurg vám předložil své doporučení přijmout nebo odmítnout; c) chirurg s vámi probral alternativy a vy dva jste se společně rozhodli, jak postupovat; d) chirurg představil všechny dostupné možnosti a umožnil vám se rozhodnout.
5 měsíců
Rozhodnutí Litovat pomocí nástroje s jednou položkou
Časové okno: 5 měsíců
Kdybych to musel udělat znovu, rozhodl bych se o léčbě rakoviny prsu jinak (rozhodně souhlasím s důrazným nesouhlasem); zeptá se konkrétně na operaci/ozařování/endokrinní terapii
5 měsíců
Spokojenost s rozhodnutím o léčbě pomocí 4-položkového nástroje
Časové okno: 5 měsíců
4 položky (skóre 4-20). Vyšší skóre> spokojenost; Úroveň shody subjektů s: a) byl jsem o problémech dostatečně informován; b) rozhodnutí o tom, jakou léčbu podstoupím, bylo pro mě to nejlepší rozhodnutí; c) rozhodnutí o léčbě byla v souladu s mými osobními hodnotami; d) Jsem spokojen(a) se svou volbou léčby.
5 měsíců
Spokojenost s rozhodovacím procesem pomocí 4-položkového nástroje
Časové okno: 5 měsíců
4 položky (skóre 4-20). Vyšší skóre > spokojenost (Cronbachova alfa = 0,91). Úroveň shody subjektů s: a) Přál bych si, abych více zvážil své možnosti; b) rád bych měl více informací; c) Přál bych si být aktivnější v rozhodovacím procesu; d) Neměl jsem tolik slova, jak bych si přál.
5 měsíců
Léčba přijatá pomocí grafové abstrakce
Časové okno: 5 měsíců
Typ operace, ozařování, endokrinní terapie, abstrahováno z lékařské dokumentace
5 měsíců
Přijatelnost pomocí stupnice 0-3
Časové okno: 1 týden
Délka; množství informací; jasnost (škála 0-3); rovnováha (např. informace byla nakloněna směrem k radiaci); vyvolávající úzkost (škála 0-3); užitečné (škála 0-3); přečtená částka
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit