AIDS原発性浸出性リンパ腫の予後に関する臨床的およびゲノム因子
2025年5月9日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
この研究試験では、後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連の原発性胸水リンパ腫患者の組織サンプルの予後に関する臨床因子と遺伝子発現解析を研究しています。
時間をかけて健康情報を収集し、実験室で患者の組織サンプルを研究することは、医師がエイズ関連の原発性胸水リンパ腫患者の予後を知るのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 長期生存率 (>= 2 年) と相関する AIDS 関連原発性滲出性リンパ腫 (PEL) 患者のベースラインの臨床的特徴と治療戦略を特定する。 （主な臨床目的） Ⅱ． 長期生存 (>= 2 年) に関連する PEL で差次的に発現する遺伝子を特定します。 (主なゲノム目的)
概要：
カルテのレビューが行われ、ヒト免疫不全ウイルスヒト免疫不全ウイルス（HIV）/エイズの病歴、エイズ関連悪性腫瘍の病期分類、および治療の種類に関する患者情報が収集されます。 以前に収集された組織サンプルは、リボ核酸 (RNA) シーケンスとマイクロ アレイを介して分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- UCLA CARE Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Hospital West
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-1998年1月1日以降に原発性胸水リンパ腫（HIV血清陽性または陰性）と診断され、診断後2年での生存状態が入手可能な参加者。
説明
包含基準:
- -1998年1月1日以降に原発性胸水リンパ腫（HIV血清陽性または陰性）と診断され、PEL診断後2年での生存状態が利用可能な患者
- 参加者は、研究の臨床部分またはゲノム部分のいずれかまたは両方に登録することができます
臨床予後因子の分析に被験者を含めるために必要な最小限のデータは次のとおりです。
- HIV ステータス、および HIV 被験者の場合は、分化クラスター (CD)4 カウント、診断時に最も近い HIV ウイルス負荷が含まれます
- PEL診断時の年齢
- 性別
- 診断時の段階
- PELの治療
- 治療への反応
- 2年生存状況
- 中央審査のための病理スライド (またはパラフィン ブロック)
ゲノム予後因子の分析に被験者を含めるために必要な最小限のデータは次のとおりです。
- ゲノム解析のために提出される PEL の病理標本の入手可能性
- 2年生存状況
除外基準:
- 上記の基準を満たさない患者は不適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チャートレビュー、RNAシーケンシング、マイクロアレイ
研究室のバイオマーカー分析。
カルテのレビューが行われ、ヒト免疫不全ウイルス HIV/AIDS の病歴、AIDS 関連の悪性腫瘍の病期分類、および治療の種類に関する患者情報が収集されます。
以前に収集された組織サンプルは、RNA シーケンスとマイクロ アレイを介して分析されます。
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相関研究
カルテのレビューが行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RNA-seqまたはGeneChipアッセイによる微分遺伝子発現プロファイル
時間枠：ベースライン
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結果のデータは、RNASEQデータの可用性により、分析集団全体のサブセットになります。
品質が評価され、正規化され、微分遺伝子発現が分析されます。
NanoStringソフトウェアNSOLVERは、RNAシーケンスデータの微分式の品質制御、バックグラウンド減算、正規化、および分析を行うために使用されます。
最後に、バイオインフォマティック分析アプローチを使用して、予後的に有意なサンプルグループ間で差別的に発現することがわかった遺伝子間の生物学的リンクを理解するのに役立ちます。
p値が0.05未満の19の遺伝子は、遺伝子発現のレベルによって報告されました。
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ベースライン
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回答率
時間枠：最大1年
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この結果尺度の参加者の数は、ベースラインの特性と応答評価を持つ25人の参加者です。
これは遡及的研究であったため、応答基準は定義されていません。
治療医によって医療記録に記録された反応決定は、データ分析のために各参加者に抽象化されました。
回答率は、95％の信頼区間（二項分布）で報告されます。
記述統計は、ベースラインの臨床、組織学的、およびウイルス特性を要約するために使用されます。
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最大1年
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2年での生存状態
時間枠：診断後2年
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生存期間は、PEL診断の日付と最後の追跡日または死亡日までの経過時間を使用して決定されます。
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診断後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erin Reid、AIDS Malignancy Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月11日
一次修了 (実際)
2023年2月3日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (推定)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AMC-S004 (その他の識別子：CTEP)
- U01CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00794 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- AMC #S004 (その他の識別子：AMC)
- S004 (その他の識別子：AMC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。