Factores Clínicos y Genómicos para el Pronóstico del Linfoma Exudado Primario SIDA
9 de mayo de 2025 actualizado por: AIDS Malignancy Consortium
Este ensayo de investigación estudia factores clínicos y análisis de expresión génica para el pronóstico en muestras de tejido de pacientes con linfoma de efusión primario relacionado con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
La recopilación de información de salud a lo largo del tiempo y el estudio de muestras de tejido de pacientes en el laboratorio pueden ayudar a los médicos a conocer el pronóstico de los pacientes con linfoma de efusión primario relacionado con el SIDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Identificar las características clínicas iniciales y las estrategias de tratamiento en pacientes con linfoma derrame primario (PEL) asociado con el SIDA que se correlacionen con la supervivencia a largo plazo (>= 2 años). (Objetivo clínico primario) II. Identificar genes expresados diferencialmente en PEL que están asociados con la supervivencia a largo plazo (>= 2 años). (Objetivo genómico primario)
DESCRIBIR:
Se realiza una revisión de la historia clínica y se recopila información del paciente sobre el historial médico del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA, la estadificación de la neoplasia maligna relacionada con el SIDA y el tipo de tratamiento. Las muestras de tejido recolectadas previamente se analizan mediante secuenciación de ácido ribonucleico (ARN) y micromatrices.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA CARE Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Hospital West
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes diagnosticados con linfoma de efusión primaria (VIH seropositivos o negativos) a partir del 1 de enero de 1998 y en quienes se dispone del estado de supervivencia a los 2 años posteriores al diagnóstico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con linfoma de efusión primaria (VIH seropositivos o negativos) a partir del 1 de enero de 1998 en los que se dispone del estado de supervivencia a los 2 años posteriores al diagnóstico de PEL
- Los participantes pueden inscribirse en una o ambas partes clínicas o genómicas del estudio.
Los datos mínimos necesarios para poder incluir un sujeto para análisis de factores pronósticos clínicos son:
- Estado del VIH y, para los sujetos con VIH, incluir el conteo de grupos de diferenciación (CD)4, la carga viral del VIH más cercana al momento del diagnóstico
- Edad en el diagnóstico de PEL
- Género
- Etapa en el diagnóstico
- Tratamiento de LEP
- Respuesta al tratamiento
- Estado de supervivencia a los 2 años
- Portaobjetos de patología (o bloque de parafina) para revisión central
Los datos mínimos necesarios para poder incluir un sujeto de análisis de factores pronósticos genómicos son:
- Disponibilidad de una muestra patológica de PEL que se enviará para análisis genómico
- Estado de supervivencia a los 2 años
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no cumplan con los criterios enumerados anteriormente no son elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Revisión de gráficos, secuenciación de ARN, microarray
Análisis de biomarcadores de laboratorio.
Se realiza una revisión de la historia clínica y se recopila información del paciente sobre el historial médico del VIH/SIDA del virus de la inmunodeficiencia humana, la clasificación por etapas de la malignidad relacionada con el SIDA y el tipo de tratamiento.
Las muestras de tejido recolectadas previamente se analizan mediante secuenciación de ARN y micromatrices.
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Estudios correlativos
Se realiza revisión de la historia clínica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil diferencial de expresión génica por ensayos de RNA-seq o genechip
Periodo de tiempo: base
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Los datos resultantes serán un subconjunto de toda la población de análisis debido a la disponibilidad de datos de RNASEQ.
Se evaluará para su calidad, normalizada y luego se analizará para la expresión génica diferencial.
El software de nanoString NSolver se utilizará para hacer control de calidad, sustracción de fondo, normalización y análisis de la expresión diferencial para los datos de secuenciación de ARN.
Por último, los enfoques de análisis bioinformático se utilizarán para ayudar a dar sentido a los posibles vínculos biológicos entre los genes que se expresan diferencialmente entre los grupos de muestra que pueden ser de importancia pronóstica.
Se informaron 19 genes con valor p inferior a 0.05 por el nivel de expresión génica.
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base
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número de participantes para esta medida de resultado es 25 participantes con características basales y evaluación de respuesta.
Dado que este fue un estudio retrospectivo, los criterios de respuesta no se definieron.
Las determinaciones de respuesta como se registran en el registro médico por el médico tratante se abstrae en cada participante para el análisis de datos.
Las tasas de respuesta se informarán con intervalos de confianza del 95% (distribución binomial).
Las estadísticas descriptivas se utilizarán para resumir las características clínicas, histológicas y virales basales.
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Hasta 1 año
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Estado de supervivencia a los 2 años
Periodo de tiempo: A los 2 años después del diagnóstico
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La duración de la supervivencia se determinará utilizando la hora transcurrida entre la fecha del diagnóstico de PEL y la última fecha de seguimiento o la fecha de muerte.
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A los 2 años después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Reid, AIDS Malignancy Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMC-S004 (Otro identificador: CTEP)
- U01CA121947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00794 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- AMC #S004 (Otro identificador: AMC)
- S004 (Otro identificador: AMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .