Fatores Clínicos e Genômicos para o Prognóstico do Linfoma de Efusão Primária da AIDS
9 de maio de 2025 atualizado por: AIDS Malignancy Consortium
Este ensaio de pesquisa estuda fatores clínicos e análise de expressão gênica para prognóstico em amostras de tecido de pacientes com linfoma de efusão primário relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
A coleta de informações de saúde ao longo do tempo e o estudo de amostras de tecido de pacientes em laboratório podem ajudar os médicos a aprender sobre o prognóstico de pacientes com linfoma de efusão primário relacionado à AIDS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Identificar características clínicas basais e estratégias de tratamento em pacientes com linfoma de efusão primário (PEL) associado à AIDS que se correlacionam com a sobrevida em longo prazo (>= 2 anos). (Objetivo clínico primário) II. Identifique genes diferencialmente expressos em PEL que estão associados à sobrevida de longo prazo (>= 2 anos). (Objetivo genômico primário)
CONTORNO:
A revisão do prontuário médico é realizada e as informações do paciente são coletadas em relação ao vírus da imunodeficiência humana vírus da imunodeficiência humana (HIV)/AIDS histórico médico, estadiamento da malignidade relacionada à AIDS e tipo de tratamento. Amostras de tecido previamente coletadas são analisadas via sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) e microarray.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA CARE Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes diagnosticados com linfoma de efusão primário (HIV soropositivo ou negativo) em ou após 1º de janeiro de 1998 e para quem o status de sobrevida em 2 anos após o diagnóstico está disponível.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com linfoma de efusão primário (HIV soropositivo ou negativo) em ou após 1º de janeiro de 1998, nos quais o status de sobrevida em 2 anos após o diagnóstico de PEL está disponível
- Os participantes podem ser inscritos em uma ou ambas as partes clínicas ou genômicas do estudo
Os dados mínimos necessários para poder incluir um sujeito para análise de fatores prognósticos clínicos são:
- status de HIV e para indivíduos com HIV incluem contagem de grupo de diferenciação (CD)4, carga viral de HIV mais próxima do momento do diagnóstico
- Idade no diagnóstico de PEL
- Gênero
- Estágio no diagnóstico
- Tratamento de PEL
- Resposta ao tratamento
- Estado de sobrevida em 2 anos
- Lâminas de patologia (ou bloco de parafina) para revisão central
Os dados mínimos necessários para poder incluir um sujeito para análise de fatores prognósticos genômicos são:
- Disponibilidade de uma amostra patológica de PEL que será enviada para análise genômica
- Estado de sobrevida em 2 anos
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não preenchem os critérios listados acima são inelegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Revisão de gráficos, sequenciamento de RNA, microarray
Análise Laboratorial de Biomarcadores.
A revisão do prontuário médico é realizada e as informações do paciente são coletadas em relação ao histórico médico de HIV/AIDS do vírus da imunodeficiência humana, estadiamento da malignidade relacionada à AIDS e tipo de tratamento.
Amostras de tecido previamente coletadas são analisadas via sequenciamento de RNA e microarray.
|
Estudos correlativos
A revisão do prontuário médico é realizada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de expressão gênica diferencial por ensaios de RNA-seq ou GeneChip
Prazo: linha de base
|
Os dados resultantes serão um subconjunto de toda a população de análise devido à disponibilidade de dados do RNASEQ.
Ele será avaliado quanto à qualidade, normalizado e depois analisado quanto à expressão gênica diferencial.
O software de nanoestring NSolver será usado para fazer controle de qualidade, subtração de fundo, normalização e análise da expressão diferencial para os dados do sequenciamento de RNA.
Por fim, abordagens de análise bioinformática serão usadas para ajudar a entender os possíveis vínculos biológicos entre os genes considerados diferencialmente expressos entre os grupos de amostra que podem ser de significância prognóstica.
19 genes com valor p menor que 0,05 foram relatados pelo nível de expressão gênica.
|
linha de base
|
|
Taxas de resposta
Prazo: Até 1 ano
|
O número de participantes para essa medida de resultado é 25 participantes com características da linha de base e avaliação de resposta.
Como este foi um estudo retrospectivo, os critérios de resposta não foram definidos.
As determinações de resposta registradas no registro médico pelo médico foram abstraídas em cada participante para análise de dados.
As taxas de resposta serão relatadas com intervalos de confiança de 95% (distribuição binomial).
A estatística descritiva será usada para resumir as características clínicas, histológicas e virais da linha de base.
|
Até 1 ano
|
|
Status de sobrevivência aos 2 anos
Prazo: Aos 2 anos após o diagnóstico
|
A duração da sobrevivência será determinada usando o tempo decorrido entre a data do diagnóstico de PEL e a última data de acompanhamento ou a data da morte.
|
Aos 2 anos após o diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Reid, AIDS Malignancy Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMC-S004 (Outro identificador: CTEP)
- U01CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-00794 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- AMC #S004 (Outro identificador: AMC)
- S004 (Outro identificador: AMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .