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Klinische und genomische Faktoren für die Prognose des AIDS-Primärerguss-Lymphoms

9. Mai 2025 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium
Diese Forschungsstudie untersucht klinische Faktoren und Genexpressionsanalysen für die Prognose in Gewebeproben von Patienten mit primärem Erguss-Lymphom im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS). Das Sammeln von Gesundheitsinformationen im Laufe der Zeit und die Untersuchung von Gewebeproben von Patienten im Labor können Ärzten dabei helfen, mehr über die Prognose von Patienten mit AIDS-bedingtem primärem Erguss-Lymphom zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Identifizieren Sie bei Patienten mit AIDS-assoziiertem primärem Erguss-Lymphom (PEL) die klinischen Ausgangsmerkmale und Behandlungsstrategien, die mit dem Langzeitüberleben (>= 2 Jahre) korrelieren. (Primäres klinisches Ziel) II. Identifizieren Sie differenziell exprimierte Gene in PEL, die mit dem Langzeitüberleben (>= 2 Jahre) assoziiert sind. (Primäres genomisches Ziel)

UMRISS:

Es wird eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt und Patienteninformationen werden in Bezug auf das humane Immunschwächevirus (HIV)/AIDS-Anamnese, das Stadium der AIDS-bedingten Malignität und die Art der Behandlung gesammelt. Zuvor gesammelte Gewebeproben werden mittels Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung und Microarray analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA CARE Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen am oder nach dem 1. Januar 1998 ein primäres Erguss-Lymphom (HIV-seropositiv oder negativ) diagnostiziert wurde und für die der Überlebensstatus 2 Jahre nach der Diagnose verfügbar ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen am oder nach dem 1. Januar 1998 ein primäres Erguss-Lymphom (HIV-seropositiv oder negativ) diagnostiziert wurde und für die der Überlebensstatus 2 Jahre nach der PEL-Diagnose verfügbar ist
  • Die Teilnehmer können entweder für den klinischen oder den genomischen Teil der Studie oder für beide eingeschrieben sein

  • Die Mindestdaten, die erforderlich sind, um einen Probanden für die Analyse klinischer Prognosefaktoren einbeziehen zu können, sind:

    • HIV-Status und für HIV-Personen einschließlich Differenzierungscluster (CD)4-Zählung, HIV-Viruslast, die dem Zeitpunkt der Diagnose am nächsten liegt
    • Alter bei PEL-Diagnose
    • Geschlecht
    • Stadium bei der Diagnose
    • Behandlung von PEL
    • Ansprechen auf die Behandlung
    • Überlebensstatus nach 2 Jahren
    • Pathologie-Objektträger (oder Paraffinblock) zur zentralen Überprüfung

  • Die Mindestdaten, die erforderlich sind, um ein Subjekt für die Analyse genomischer Prognosefaktoren einbeziehen zu können, sind:

    • Verfügbarkeit einer pathologischen PEL-Probe, die zur Genomanalyse eingereicht wird
    • Überlebensstatus nach 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben aufgeführten Kriterien nicht erfüllen, sind nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chart Review, RNA-Sequenzierung, Microarray
Labor-Biomarker-Analyse. Es wird eine Überprüfung der medizinischen Krankenakte durchgeführt und Patienteninformationen werden in Bezug auf die Krankengeschichte des humanen Immunschwächevirus HIV/AIDS, das Stadium der AIDS-bedingten Malignität und die Art der Behandlung gesammelt. Zuvor gesammelte Gewebeproben werden mittels RNA-Sequenzierung und Microarray analysiert.
Genetisch: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Eine Überprüfung der Krankenakte wird durchgeführt
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differentielles Genexpressionsprofil durch RNA-Seq- oder Genechip-Assays
Zeitfenster: Grundlinie
Die resultierenden Daten sind aufgrund der Verfügbarkeit von RNaseQ -Daten eine Untergruppe der gesamten Analysepopulation. Es wird auf Qualität bewertet, normalisiert und dann auf differentielle Genexpression analysiert. Der NSOLVER NanoString Software wird verwendet, um Qualitätskontrolle, Hintergrundsubtraktion, Normalisierung und Analyse der differentiellen Expression für RNA-Sequenzierungsdaten durchzuführen. Schließlich werden bioinformatische Analyseansätze verwendet, um mögliche biologische Verbindungen zwischen den Genen zu verstehen, die zwischen den Stichprobengruppen, die möglicherweise von prognostischer Bedeutung sind, unterschiedlich exprimiert werden. 19 Gene mit p-Wert von weniger als 0,05 wurden durch das Niveau der Genexpression berichtet.
Grundlinie
Rücklaufquoten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer für diese Ergebnismaßnahme beträgt 25 Teilnehmer mit Basismerkmalen und Reaktionsbewertung. Da es sich um eine retrospektive Studie handelte, wurden die Antwortkriterien nicht definiert. Reaktionsbestimmungen, wie sie vom behandelnden Arzt in der Krankenakte aufgezeichnet wurden, wurden für die Datenanalyse an jedem Teilnehmer abstrahiert. Die Rücklaufquoten werden mit 95% -Konfidenzintervallen (Binomialverteilung) gemeldet. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die klinischen, histologischen und viralen Basiseigenschaften zusammenzufassen.
Bis zu 1 Jahr
Überlebensstatus nach 2 Jahren
Zeitfenster: Nach 2 Jahren nach der Diagnose
Die Überlebensdauer wird unter Verwendung der verstrichenen Zeit zwischen dem Datum der PEL-Diagnose und dem letzten Nachuntersuchungsdatum oder dem Datum des Todes ermittelt.
Nach 2 Jahren nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Reid, AIDS Malignancy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-S004 (Andere Kennung: CTEP)
  • U01CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00794 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AMC #S004 (Andere Kennung: AMC)
  • S004 (Andere Kennung: AMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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