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Facteurs cliniques et génomiques pour le pronostic du lymphome à épanchement primaire du SIDA

12 avril 2023 mis à jour par: AIDS Malignancy Consortium
Cet essai de recherche étudie les facteurs cliniques et l'analyse de l'expression génique pour le pronostic dans des échantillons de tissus de patients atteints d'un lymphome à épanchement primaire lié au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). La collecte d'informations sur la santé au fil du temps et l'étude d'échantillons de tissus de patients en laboratoire peuvent aider les médecins à connaître le pronostic des patients atteints d'un lymphome à épanchement primitif lié au SIDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Identifier les caractéristiques cliniques de base et les stratégies de traitement chez les patients atteints de lymphome à épanchement primitif associé au SIDA (PEL) qui sont en corrélation avec la survie à long terme (>= 2 ans). (Objectif clinique primaire) II. Identifier les gènes différentiellement exprimés dans le PEL qui sont associés à la survie à long terme (>= 2 ans). (Objectif génomique primaire)

CONTOUR:

Un examen des dossiers médicaux est effectué et des informations sur les patients sont collectées concernant les antécédents médicaux du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / SIDA, la stadification de la malignité liée au SIDA et le type de traitement. Les échantillons de tissus précédemment collectés sont analysés via un séquençage d'acide ribonucléique (ARN) et un microréseau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • UCLA CARE Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants diagnostiqués avec un lymphome à épanchement primitif (séropositifs ou négatifs pour le VIH) le 1er janvier 1998 ou après et dont l'état de survie à 2 ans après le diagnostic est disponible.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un lymphome à épanchement primitif (séropositifs ou négatifs pour le VIH) le 1er janvier 1998 ou après et dont l'état de survie à 2 ans après le diagnostic de PEL est disponible
  • Les participants peuvent être inscrits à l'une ou l'autre ou aux deux parties cliniques ou génomiques de l'étude

  • Les données minimales requises pour pouvoir inclure un sujet dans l'analyse des facteurs pronostiques cliniques sont :

    • Statut VIH, et pour les sujets séropositifs, inclure le nombre de grappes de différenciation (CD)4, la charge virale du VIH la plus proche du moment du diagnostic
    • Âge au diagnostic du PEL
    • Genre
    • Stade au diagnostic
    • Traitement du PEL
    • Réponse au traitement
    • Statut de survie à 2 ans
    • Lames de pathologie (ou bloc de paraffine) pour examen central

  • Les données minimales requises pour pouvoir inclure un sujet à l'analyse des facteurs pronostiques génomiques sont :

    • Disponibilité d'un échantillon pathologique de PEL qui sera soumis pour analyse génomique
    • Statut de survie à 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne remplissent pas les critères énumérés ci-dessus ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Examen des dossiers, séquençage d'ARN, puce à ADN
Analyse de biomarqueurs en laboratoire. Un examen des dossiers médicaux est effectué et des informations sur les patients sont collectées concernant les antécédents médicaux du virus de l'immunodéficience humaine, le VIH / SIDA, la stadification de la malignité liée au SIDA et le type de traitement. Les échantillons de tissus précédemment collectés sont analysés par séquençage d'ARN et microréseau.
Génétique: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Examen du dossier médical
L'examen du dossier médical est effectué
Autres noms:
  • Tableau de révision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'expression génique différentiel par tests RNA-Seq ou GeneChip
Délai: Jusqu'à 1 an
Les données résultantes seront évaluées pour la qualité, normalisées puis analysées pour l'expression différentielle des gènes. Des algorithmes standard seront utilisés à la fois dans GeneSpring et Bioconductor à cette fin. En particulier, les données de séquençage d'ARN seront analysées par l'algorithme de séquençage d'expression différentielle dans bioconductor1. Enfin, des approches d'analyse bioinformatique seront utilisées pour aider à donner un sens aux liens biologiques possibles entre les gènes qui s'expriment de manière différentielle entre les groupes d'échantillons et qui peuvent avoir une importance pronostique.
Jusqu'à 1 an
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 1 an
Les taux de réponse seront rapportés avec des intervalles de confiance à 95 % (distribution binomiale). Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques cliniques, histologiques et virales de base.
Jusqu'à 1 an
Survie
Délai: A 2 ans après le diagnostic
La survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier et le modèle de risques proportionnels de Cox sera utilisé pour évaluer les différences entre les groupes de traitement et les variables de référence catégorielles.
A 2 ans après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Malignancy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Reid, AIDS Malignancy Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-S004 (Autre identifiant: CTEP)
  • U01CA121947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00794 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AMC #S004 (Autre identifiant: AMC)
  • S004 (Autre identifiant: AMC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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