Klinische en genomische factoren voor de prognose van AIDS primair effusielymfoom
9 mei 2025 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium
Deze onderzoeksproef bestudeert klinische factoren en analyse van genexpressie voor prognose in weefselmonsters van patiënten met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerd primair effusielymfoom.
Het verzamelen van gezondheidsinformatie in de loop van de tijd en het bestuderen van weefselmonsters van patiënten in het laboratorium kan artsen helpen meer te weten te komen over de prognose van patiënten met AIDS-gerelateerd primair effusielymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Identificeer baseline klinische kenmerken en behandelstrategieën bij patiënten met AIDS-geassocieerd primair effusielymfoom (PEL) die correleren met overleving op lange termijn (>= 2 jaar). (Primair klinisch doel) II. Identificeer differentieel tot expressie gebrachte genen in PEL die geassocieerd zijn met overleving op lange termijn (>= 2 jaar). (Primaire genomische doelstelling)
OVERZICHT:
De medische dossiers worden beoordeeld en er wordt informatie over de patiënt verzameld over de medische geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/AIDS, de stadiëring van aan AIDS gerelateerde maligniteiten en het type behandeling. Eerder verzamelde weefselmonsters worden geanalyseerd via ribonucleïnezuur (RNA) sequencing en microarray.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- UCLA CARE Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers gediagnosticeerd met primair effusielymfoom (HIV seropositief of negatief) op of na 1 januari 1998 en van wie de overlevingsstatus 2 jaar na de diagnose beschikbaar is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met primair effusielymfoom (HIV seropositief of negatief) op of na 1 januari 1998 van wie de overlevingsstatus 2 jaar na PEL-diagnose beschikbaar is
- Deelnemers kunnen worden ingeschreven voor een of beide van de klinische of genomische delen van de studie
De minimale gegevens die nodig zijn om een proefpersoon op te nemen voor analyse van klinische prognostische factoren zijn:
- HIV-status, en voor HIV-subjecten omvatten cluster van differentiatie (CD) 4-telling, HIV-virale belasting die het dichtst bij het tijdstip van diagnose ligt
- Leeftijd bij PEL-diagnose
- Geslacht
- Stadium bij diagnose
- Behandeling van PEL
- Reactie op behandeling
- Overlevingsstatus na 2 jaar
- Pathologieglaasjes (of paraffineblok) voor centrale beoordeling
De minimale gegevens die nodig zijn om een proefpersoon op te nemen voor analyse van genomische prognostische factoren zijn:
- Beschikbaarheid van een pathologisch exemplaar van PEL dat zal worden ingediend voor genomische analyse
- Overlevingsstatus na 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de hierboven vermelde criteria komen niet in aanmerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kaartoverzicht, RNA-sequencing, microarray
Laboratorium Biomarker Analyse.
De medische dossiers worden beoordeeld en er wordt patiëntinformatie verzameld over de medische geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus HIV/AIDS, de stadiëring van aan AIDS gerelateerde maligniteiten en het type behandeling.
Eerder verzamelde weefselmonsters worden geanalyseerd via RNA-sequencing en microarray.
|
Correlatieve studies
Medische kaartbeoordeling wordt uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiaalgenexpressieprofiel door RNA-seq of GeneChip-testen
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
De resulterende gegevens zullen een subset zijn van de hele analysepopulatie vanwege de beschikbaarheid van RNASEQ -gegevens.
Het zal worden beoordeeld op kwaliteit, genormaliseerd en vervolgens geanalyseerd op differentiële genexpressie.
De NanoString-software Nsolver zal worden gebruikt om kwaliteitscontrole, achtergrondaftrekking, normalisatie en analyse van de differentiële expressie voor RNA-sequencing-gegevens te doen.
Ten slotte zullen bioinformatische analysebenaderingen worden gebruikt om mogelijke biologische verbanden te begrijpen tussen de genen die verschillend worden uitgedrukt tussen de steekproefgroepen die van prognostische betekenis kunnen zijn.
19 genen met p-waarde minder dan 0,05 werden gerapporteerd door het niveau van genexpressie.
|
uitsteeksel
|
|
Responspercentages
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het aantal deelnemers voor deze uitkomstmaat is 25 deelnemers met basiskenmerken en responsevaluatie.
Omdat dit een retrospectieve studie was, werden de responscriteria niet gedefinieerd.
Responsbepalingen zoals vastgelegd in het medisch dossier door de behandelend arts werden geabstraheerd aan elke deelnemer voor gegevensanalyse.
Responspercentages zullen worden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen (binomiale verdeling).
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de klinische, histologische en virale kenmerken van baseline samen te vatten.
|
Tot 1 jaar
|
|
Overlevingsstatus na 2 jaar
Tijdsspanne: Op 2 jaar na de diagnose
|
Overlevingsduur zal worden bepaald met behulp van de verstreken tijd tussen de datum van PEL-diagnose en de laatste follow-updatum of de overlijdensdatum.
|
Op 2 jaar na de diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Reid, AIDS Malignancy Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMC-S004 (Andere identificatie: CTEP)
- U01CA121947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-00794 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- AMC #S004 (Andere identificatie: AMC)
- S004 (Andere identificatie: AMC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .