Клинические и геномные факторы прогноза первичной выпотной лимфомы при СПИДе
9 мая 2025 г. обновлено: AIDS Malignancy Consortium
В этом исследовательском испытании изучаются клинические факторы и анализ экспрессии генов для прогноза в образцах тканей пациентов с первичной выпотной лимфомой, связанной с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Сбор информации о состоянии здоровья с течением времени и изучение образцов тканей пациентов в лаборатории может помочь врачам узнать о прогнозе пациентов с первичной выпотной лимфомой, связанной со СПИДом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить базовые клинические характеристики и стратегии лечения пациентов с первичной выпотной лимфомой (ПЭЛ), ассоциированной со СПИДом, которые коррелируют с долгосрочной выживаемостью (>= 2 лет). (Основная клиническая цель) II. Определите дифференциально выраженные гены в PEL, которые связаны с долгосрочным выживанием (> = 2 года). (Основная геномная цель)
КОНТУР:
Выполняется обзор медицинской карты и собирается информация о пациенте, касающаяся вируса иммунодефицита человека, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИДа, истории болезни, стадии злокачественного новообразования, связанного со СПИДом, и типа лечения. Ранее собранные образцы тканей анализируют с помощью секвенирования рибонуклеиновой кислоты (РНК) и микрочипа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- UCLA CARE Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, у которых была диагностирована первичная выпотная лимфома (ВИЧ-серопозитивная или негативная) 1 января 1998 г. или после этой даты, и у которых имеется информация о выживаемости через 2 года после постановки диагноза.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичной выпотной лимфомой (ВИЧ-сероположительные или отрицательные) 1 января 1998 г. или позднее, у которых имеется информация о выживаемости через 2 года после постановки диагноза ПНЭ.
- Участники могут быть зачислены либо в клиническую, либо в геномную часть исследования, либо в обе.
Минимальные данные, необходимые для включения субъекта в анализ клинических прогностических факторов, следующие:
- ВИЧ-статус, а для ВИЧ-инфицированных включает количество кластеров дифференцировки (CD)4, вирусную нагрузку ВИЧ, ближайшую к моменту постановки диагноза
- Возраст на момент постановки диагноза PEL
- Пол
- Стадия диагностики
- Лечение ПЭЛ
- Ответ на лечение
- Статус выживания через 2 года
- Предметные стекла патологии (или парафиновый блок) для центрального обзора
Минимальные данные, необходимые для включения субъекта в анализ геномных прогностических факторов, следующие:
- Наличие патологического образца PEL, который будет представлен для геномного анализа
- Статус выживания через 2 года
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют критериям, перечисленным выше, не соответствуют критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обзор диаграммы, секвенирование РНК, микрочип
Лабораторный анализ биомаркеров.
Выполняется обзор медицинской карты и собирается информация о пациенте, касающаяся вируса иммунодефицита человека, ВИЧ/СПИДа, истории болезни, стадии злокачественного новообразования, связанного со СПИДом, и типа лечения.
Ранее собранные образцы тканей анализируют с помощью секвенирования РНК и микрочипа.
|
Коррелятивные исследования
Выполняется обзор медицинской карты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальный профиль экспрессии генов с помощью анализов RNA-seq или GeneChip
Временное ограничение: базовый уровень
|
Результирующие данные будут подмножеством всей анализа популяции из -за доступности данных RNASEQ.
Он будет оцениваться для качества, нормализованного, а затем проанализировано для дифференциальной экспрессии генов.
Программное обеспечение NSOLVER NANOSTRING будет использоваться для управления качеством, вычитанием фона, нормализацией и анализу дифференциальной экспрессии для данных РНК-секвенирования.
Наконец, подходы к биоинформатическому анализу будут использоваться для того, чтобы помочь понять возможные биологические связи между генами, которые, как обнаруживаемые, дифференциально экспрессируются между группами выборки, которые могут иметь прогностическое значение.
19 генов с p-значением менее 0,05 были сообщены уровнем экспрессии генов.
|
базовый уровень
|
|
Скорость ответа
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество участников этого показателя результата составляет 25 участников с базовыми характеристиками и оценкой ответа.
Поскольку это было ретроспективным исследованием, критерии ответа не были определены.
Определение ответа, записанные в медицинской карте врачом, были абстрагированы на каждом участнике для анализа данных.
Показатели ответов будут сообщены с 95% доверительными интервалами (биномиальное распределение).
Описательная статистика будет использоваться для суммирования базовых клинических, гистологических и вирусных характеристик.
|
До 1 года
|
|
Статус выживания через 2 года
Временное ограничение: Через 2 года после диагноза
|
Продолжительность выживания будет определена с использованием истекающего времени между датой диагноза PEL и последней датой наблюдения или датой смерти.
|
Через 2 года после диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Reid, AIDS Malignancy Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMC-S004 (Другой идентификатор: CTEP)
- U01CA121947 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2015-00794 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- AMC #S004 (Другой идентификатор: AMC)
- S004 (Другой идентификатор: AMC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .