Kliniske og genomiske faktorer for prognose av AIDS primært effusjonslymfom
9. mai 2025 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium
Denne forskningsstudien studerer kliniske faktorer og genekspresjonsanalyse for prognose i vevsprøver fra pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert primært effusjonslymfom.
Å samle helseinformasjon over tid og studere prøver av vev fra pasienter i laboratoriet kan hjelpe leger å lære om prognosen til pasienter med AIDS-relatert primært effusjonslymfom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Identifiser kliniske karakteristika og behandlingsstrategier ved baseline hos pasienter med AIDS-assosiert primært effusjonslymfom (PEL) som korrelerer med langtidsoverlevelse (>= 2 år). (Primært klinisk mål) II. Identifiser differensielt uttrykte gener i PEL som er assosiert med langsiktig overlevelse (>= 2 år). (Primært genomisk mål)
OVERSIKT:
Medisinsk kartgjennomgang utføres og pasientinformasjon samles inn angående humant immunsviktvirus humant immunsviktvirus (HIV)/AIDS medisinsk historie, stadie av AIDS-relatert malignitet og type behandling. Tidligere innsamlede vevsprøver analyseres via ribonukleinsyre (RNA) sekvensering og mikroarray.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- UCLA CARE Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere diagnostisert med primært effusjonslymfom (HIV seropositivt eller negativt) på eller etter 1. januar 1998 og som overlevelsesstatus 2 år etter diagnose er tilgjengelig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med primært effusjonslymfom (HIV seropositivt eller negativt) på eller etter 1. januar 1998 som overlevelsesstatus 2 år etter PEL-diagnose er tilgjengelig for
- Deltakere kan bli registrert i en av eller begge de kliniske eller genomiske delene av studien
Minimumsdataene som kreves for å kunne inkludere et emne for analyse av kliniske prognostiske faktorer er:
- HIV-status, og for HIV-individer inkluderer cluster of differentiation (CD)4-tall, HIV-virusmengde nærmest diagnosetidspunktet
- Alder ved PEL-diagnose
- Kjønn
- Stadium ved diagnose
- Behandling av PEL
- Respons på behandling
- Overlevelsesstatus ved 2 år
- Patologiglass (eller parafinblokk) for sentral gjennomgang
Minimumsdataene som kreves for å kunne inkludere et emne for analyse av genomiske prognostiske faktorer er:
- Tilgjengelighet av en patologisk prøve av PEL som vil bli sendt inn for genomisk analyse
- Overlevelsesstatus ved 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor er ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kartgjennomgang, RNA-sekvensering, mikroarray
Laboratoriebiomarkøranalyse.
Medisinsk kartgjennomgang utføres og pasientinformasjon samles inn angående humant immunsviktvirus HIV/AIDS medisinsk historie, stadie av AIDS-relatert malignitet og type behandling.
Tidligere innsamlede vevsprøver analyseres via RNA-sekvensering og mikroarray.
|
Korrelative studier
Medisinsk kartgjennomgang utføres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiell genuttrykksprofil ved RNA-Seq eller GeneChip-analyser
Tidsramme: Baseline
|
De resulterende dataene vil være en delmengde av hele analysepopulasjonen på grunn av RNASEQ -datatilgjengelighet.
Det vil bli vurdert for kvalitet, normalisert og deretter analysert for differensialgenuttrykk.
Nanostring-programvaren NSolver vil bli brukt til å utføre kvalitetskontroll, bakgrunnssubtraksjon, normalisering og analyse av differensialuttrykket for RNA-sekvenseringsdata.
Til slutt vil bioinformatiske analysetilnærminger bli brukt for å gi mening om mulige biologiske koblinger mellom genene som er funnet å uttrykkes differensielt mellom prøvegruppene som kan være av prognostisk betydning.
19 gener med p-verdi mindre enn 0,05 ble rapportert av nivået av genuttrykk.
|
Baseline
|
|
Svarprosent
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Antall deltakere for dette utfallsmålet er 25 deltakere med baselineegenskaper og responsevaluering.
Siden dette var en retrospektiv studie, ble ikke responskriterier definert.
Responsbestemmelser som registrert i legejournalen av den behandlende legen ble abstrakt på hver deltaker for dataanalyse.
Svarsratene vil bli rapportert med 95% konfidensintervaller (binomial distribusjon).
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere grunnleggende kliniske, histologiske og virale egenskaper.
|
Opptil 1 år
|
|
Overlevelsesstatus etter 2 år
Tidsramme: Etter 2 år etter diagnose
|
Overlevelsesvarighet vil bli bestemt ved bruk av den forløpte tiden mellom datoen for PEL-diagnose og den siste oppfølgingsdatoen eller dødsdatoen.
|
Etter 2 år etter diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Reid, AIDS Malignancy Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMC-S004 (Annen identifikator: CTEP)
- U01CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-00794 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- AMC #S004 (Annen identifikator: AMC)
- S004 (Annen identifikator: AMC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .