Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og genomiske faktorer for prognose af AIDS primært effusionslymfom

9. maj 2025 opdateret af: AIDS Malignancy Consortium
Dette forskningsforsøg studerer kliniske faktorer og genekspressionsanalyse for prognose i vævsprøver fra patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret primært effusionslymfom. Indsamling af helbredsoplysninger over tid og undersøgelse af vævsprøver fra patienter i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære om prognosen for patienter med AIDS-relateret primært effusionslymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Identificer baseline kliniske karakteristika og behandlingsstrategier hos patienter med AIDS-associeret primært effusionslymfom (PEL), som korrelerer med langtidsoverlevelse (>= 2 år). (Primært klinisk mål) II. Identificer differentielt udtrykte gener i PEL, der er forbundet med langsigtet overlevelse (>= 2 år). (Primært genomisk mål)

OMRIDS:

Der udføres medicinsk diagramgennemgang, og patientoplysninger indsamles vedrørende human immundefektvirus human immundefektvirus (HIV)/AIDS sygehistorie, stadieinddeling af AIDS-relateret malignitet og type behandling. Tidligere indsamlede vævsprøver analyseres via ribonukleinsyre (RNA) sekventering og mikroarray.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA CARE Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med primært effusionslymfom (HIV seropositivt eller negativt) den 1. januar 1998 eller senere, og for hvem overlevelsesstatus er tilgængelig 2 år efter diagnosen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med primært effusionslymfom (HIV seropositivt eller negativt) den 1. januar 1998 eller senere, for hvem overlevelsesstatus er tilgængelig 2 år efter PEL-diagnose
  • Deltagerne kan tilmeldes enten eller begge de kliniske eller genomiske dele af undersøgelsen

  • De minimumsdata, der kræves for at kunne inkludere et emne til analyse af kliniske prognostiske faktorer, er:

    • HIV-status, og for HIV-individer inkluderer klynge af differentiering (CD)4-tal, HIV-virusmængde tættest på diagnosetidspunktet
    • Alder ved PEL-diagnose
    • Køn
    • Stadium ved diagnose
    • Behandling af PEL
    • Respons på behandling
    • Overlevelsesstatus ved 2 år
    • Patologiglas (eller paraffinblok) til central gennemgang

  • De minimumsdata, der kræves for at kunne inkludere et emne til analyse af genomiske prognostiske faktorer, er:

    • Tilgængelighed af en patologisk prøve af PEL, der vil blive indsendt til genomisk analyse
    • Overlevelsesstatus ved 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder kriterierne ovenfor, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagramgennemgang, RNA-sekventering, mikroarray
Laboratoriebiomarkøranalyse. Der udføres medicinsk diagramgennemgang, og patientoplysninger indsamles vedrørende human immundefektvirus HIV/AIDS sygehistorie, stadieinddeling af AIDS-relateret malignitet og type behandling. Tidligere indsamlede vævsprøver analyseres via RNA-sekventering og mikroarray.
Genetisk: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Medical Chart Review
Lægekortgennemgang udføres
Andre navne:
  • Diagramgennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentialgenekspressionsprofil af RNA-seq eller GeneChip-assays
Tidsramme: baseline
De resulterende data vil være en undergruppe af hele analysepopulationen på grund af RNaseq -datatilgængelighed. Det vil blive vurderet for kvalitet, normaliseret og derefter analyseret for differentiel genekspression. NanoString-softwaren NSolver vil blive brugt til at udføre kvalitetskontrol, baggrundssubtraktion, normalisering og analyse af det differentielle ekspression for RNA-sekventeringsdata. Endelig vil bioinformatiske analysemetoder blive brugt til at hjælpe med at give mening om mulige biologiske forbindelser mellem generne, der vises differentielt udtrykt mellem prøvegrupperne, der kan være af prognostisk betydning. 19 gener med p-værdi mindre end 0,05 blev rapporteret ved niveauet af genekspression.
baseline
Svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af deltagere til dette resultatmål er 25 deltagere med baselineegenskaber og reaktionsevaluering. Da dette var en retrospektiv undersøgelse, blev responskriterier ikke defineret. Responsbestemmelser som registreret i den medicinske registrering af den behandlende læge blev abstraheret på hver deltager til dataanalyse. Svarprocenten rapporteres med 95% konfidensintervaller (binomial fordeling). Beskrivende statistikker vil blive brugt til at opsummere kliniske, histologiske og virale egenskaber.
Op til 1 år
Overlevelsesstatus efter 2 år
Tidsramme: Ved 2 år efter diagnose
Overlevelsesvarighed bestemmes ved hjælp af den forløbne tid mellem datoen for PEL-diagnosen og den sidste opfølgningsdato eller datoen for død.
Ved 2 år efter diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Reid, AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Anslået)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-S004 (Anden identifikator: CTEP)
  • U01CA121947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00794 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AMC #S004 (Anden identifikator: AMC)
  • S004 (Anden identifikator: AMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner