艾滋病原发性渗出性淋巴瘤预后的临床和基因组因素
2023年4月12日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
该研究试验研究了与获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关的原发性渗出性淋巴瘤患者组织样本的临床因素和基因表达分析的预后。
随着时间的推移收集健康信息并在实验室研究患者的组织样本可能有助于医生了解与艾滋病相关的原发性渗出性淋巴瘤患者的预后。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定与长期生存（>= 2 年）相关的艾滋病相关原发性渗出性淋巴瘤 (PEL) 患者的基线临床特征和治疗策略。 （主要临床目标） II. 识别 PEL 中与长期生存（>= 2 年）相关的差异表达基因。 （主要基因组目标）
大纲：
执行病历审查并收集有关人类免疫缺陷病毒人类免疫缺陷病毒 (HIV)/AIDS 病史、AIDS 相关恶性肿瘤的分期和治疗类型的患者信息。 以前收集的组织样本通过核糖核酸 (RNA) 测序和微阵列进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90025
- UCLA CARE Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial Hospital West
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 1998 年 1 月 1 日或之后被诊断患有原发性渗出性淋巴瘤（HIV 血清反应阳性或阴性）并且可获得诊断后 2 年生存状态的参与者。
描述
纳入标准：
- 在 1998 年 1 月 1 日或之后被诊断为原发性渗出性淋巴瘤（HIV 血清阳性或阴性）且可获得 PEL 诊断后 2 年生存状态的患者
- 参与者可能被注册到研究的临床或基因组部分或两者中
能够包括用于临床预后因素分析的受试者所需的最低数据是：
- HIV 状态，对于 HIV 受试者，包括分化簇 (CD)4 计数、最接近诊断时间的 HIV 病毒载量
- PEL诊断时的年龄
- 性别
- 诊断阶段
- PEL的治疗
- 对治疗的反应
- 2 年生存状况
- 供集中审查的病理切片（或石蜡块）
能够包括用于基因组预后因素分析的受试者所需的最低数据是：
- 将提交用于基因组分析的 PEL 病理标本的可用性
- 2 年生存状况
排除标准：
- 不符合上述标准的患者不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
图表审查、RNA 测序、微阵列
实验室生物标志物分析。
执行病历审查并收集有关人类免疫缺陷病毒 HIV/AIDS 病史、AIDS 相关恶性肿瘤分期和治疗类型的患者信息。
以前收集的组织样本通过 RNA 测序和微阵列进行分析。
|
相关研究
执行病历审查
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 RNA-Seq 或 GeneChip 分析的差异基因表达谱
大体时间：长达 1 年
|
将对结果数据进行质量评估、标准化，然后分析差异基因表达。
为此，将在 GeneSpring 和 Bioconductor 中使用标准算法。
特别是，RNA 测序数据将通过 bioconductor1 中的差异表达测序算法进行分析。
最后，生物信息学分析方法将用于帮助理解样本组之间差异表达的基因之间可能存在的生物学联系，这可能具有预后意义。
|
长达 1 年
|
|
回复率
大体时间：长达 1 年
|
响应率将以 95% 置信区间（二项式分布）报告。
描述性统计将用于总结基线临床、组织学和病毒特征。
|
长达 1 年
|
|
生存
大体时间：诊断后 2 年
|
将使用 Kaplan Meier 方法估计存活率，并且将使用 Cox 比例风险模型来评估治疗组和分类基线变量之间的差异。
|
诊断后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin Reid、AIDS Malignancy Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月11日
初级完成 (实际的)
2023年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2016年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验室生物标志物分析的临床试验
-
ORIOL BESTARD完全的
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的