Kliniska och genomiska faktorer för prognos av AIDS primärt effusionslymfom
9 maj 2025 uppdaterad av: AIDS Malignancy Consortium
Denna forskningsstudie studerar kliniska faktorer och genuttrycksanalys för prognos i vävnadsprover från patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterat primärt effusionslymfom.
Att samla in hälsoinformation över tid och studera vävnadsprover från patienter i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig om prognosen för patienter med AIDS-relaterat primärt effusionslymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Identifiera kliniska baslinjeegenskaper och behandlingsstrategier hos patienter med AIDS-associerat primärt effusionslymfom (PEL) som korrelerar med långtidsöverlevnad (>= 2 år). (Primärt kliniskt mål) II. Identifiera differentiellt uttryckta gener i PEL som är associerade med långtidsöverlevnad (>= 2 år). (Primärt genomiskt mål)
SKISSERA:
Medicinsk kartgranskning utförs och patientinformation samlas in angående humant immunbristvirus humant immunbristvirus (HIV)/AIDS medicinsk historia, stadieindelning av AIDS-relaterad malignitet och typ av behandling. Tidigare insamlade vävnadsprover analyseras via ribonukleinsyra (RNA) sekvensering och mikroarray.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- UCLA CARE Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som diagnostiserats med primärt effusionslymfom (HIV-seropositivt eller negativt) den 1 januari 1998 eller senare och för vilka överlevnadsstatus är tillgänglig 2 år efter diagnos.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med primärt effusionslymfom (HIV-seropositivt eller negativt) den 1 januari 1998 eller senare för vilka överlevnadsstatus 2 år efter PEL-diagnostik är tillgänglig
- Deltagarna kan vara inskrivna i endera eller båda de kliniska eller genomiska delarna av studien
De minsta data som krävs för att kunna inkludera ett ämne för analys av kliniska prognostiska faktorer är:
- HIV-status, och för HIV-patienter inkluderar cluster of differentiation (CD)4-antal, HIV-virusmängd närmast tidpunkten för diagnos
- Ålder vid PEL-diagnos
- Kön
- Stadium vid diagnos
- Behandling av PEL
- Svar på behandling
- Överlevnadsstatus vid 2 år
- Patologiglas (eller paraffinblock) för central granskning
De minsta data som krävs för att kunna inkludera ett ämne för analys av genomiska prognostiska faktorer är:
- Tillgänglighet av ett patologiskt prov av PEL som kommer att lämnas in för genomisk analys
- Överlevnadsstatus vid 2 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller kriterierna ovan är inte berättigade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagramgranskning, RNA-sekvensering, mikroarray
Laboratoriebiomarköranalys.
Medicinsk kartgranskning utförs och patientinformation samlas in angående humant immunbristvirus HIV/AIDS medicinsk historia, stadieindelning av AIDS-relaterad malignitet och typ av behandling.
Tidigare insamlade vävnadsprover analyseras via RNA-sekvensering och mikroarray.
|
Korrelativa studier
Medicinsk kartgranskning utförs
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Differential genuttrycksprofil med RNA-seq eller genechip-analyser
Tidsram: baslinje
|
De resulterande uppgifterna kommer att vara en delmängd av hela analyspopulationen på grund av RNASEQ -datatillgänglighet.
Det kommer att bedömas för kvalitet, normaliserad och analyseras sedan för differentiell genuttryck.
NSELVERS-NSELVER-programvaran kommer att användas för att göra kvalitetskontroll, bakgrundssubtraktion, normalisering och analys av differentiellt uttryck för RNA-sekvenseringsdata.
Slutligen kommer bioinformatiska analysmetoder att användas för att hjälpa till att förstå biologiska kopplingar mellan de gener som har visat sig vara differentiellt uttryckta mellan provgrupperna som kan vara av prognostisk betydelse.
19 gener med p-värde mindre än 0,05 rapporterades av nivån av genuttryck.
|
baslinje
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antalet deltagare för detta resultatmått är 25 deltagare med baslinjekarakteristika och svarsutvärdering.
Eftersom detta var en retrospektiv studie definierades inte svarskriterier.
Svarsbestämningar som registrerats i den medicinska posten av den behandlande läkaren abstraherades för varje deltagare för dataanalys.
Svarsfrekvensen kommer att rapporteras med 95% konfidensintervall (binomial distribution).
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta kliniska, histologiska och virala egenskaper för baslinjen.
|
Upp till 1 år
|
|
Överlevnadsstatus vid 2 år
Tidsram: Vid 2 år efter diagnos
|
Överlevnadsvaraktighet kommer att bestämmas med hjälp av den förflutna tiden mellan datum för PEL-diagnos och det sista uppföljningsdatumet eller dödsdatumet.
|
Vid 2 år efter diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erin Reid, AIDS Malignancy Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Första postat (Beräknad)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMC-S004 (Annan identifierare: CTEP)
- U01CA121947 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-00794 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- AMC #S004 (Annan identifierare: AMC)
- S004 (Annan identifierare: AMC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .