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VBMIにより、有効物質使用障害ジェノタイプ1の慢性C型肝炎を患う退役軍人のMK-MK-5172/MK-8742による治療完了率が向上 (VBMI SUD/HCV)

2022年1月6日 更新者:Mary Jane Burton、G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

活性物質使用障害および未治療の遺伝子型 1 型慢性 C 型肝炎を有する退役軍人における固定用量 MK-5172/MK-8742 の併用による治療完了率を高めるための価値観に基づく動機付け面接の評価

この研究では、物質使用障害(SUD)および治療歴のないジェノタイプ1慢性疾患の退役軍人30名を対象に、固定用量併用(FDC)MK-5172/MK-8742×12週間による治療完了を促進する価値観に基づく動機付け面接(VBMI)介入を実施した。 C型肝炎ウイルス(HCV)感染。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、G.V.病院の薬物乱用居住リハビリテーション治療プログラム(SARRTP)に入院した未治療の遺伝子型1型慢性C型肝炎感染症の退役軍人30名を対象とした前向き研究を実施する。 (ソニー) モンゴメリー VA メディカル センター。 登録された退役軍人は、HCV治療の完了を促進するために12週間の価値観に基づく動機付け介入を受けながら、MK-5172/MI-8742の治療を受けることになる。 MK-5172/MK-8742は添付文書に準じて処方されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • GV Sonny Montgomery VAMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 未治療のジェノタイプ 1 慢性 HCV 感染症があると特定された。遺伝子型 1a の退役軍人はベースライン NS5a 耐性検査を受けなければなりません
  2. SARRTP プログラムの現在の常駐者
  3. SARRTP中および退院後30日以内にFDC MK-5172/MK-8742による治療を開始する意思がある。
  4. SARRTP 退院後、調整された HCV 治療クリニックへの訪問と 2 週間ごとの薬物乱用アフターケア訪問に積極的に参加する

除外基準:

  1. FDC MK-5172/MK-8742 による治療の禁忌
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  3. 肝細胞癌またはHCV治療を妨げるその他の病状
  4. 急性HCV感染症
  5. 慢性HCVに対する以前の治療
  6. 非代償性肝硬変の病歴
  7. 血小板数 < 75 K/cmm および/またはアルブミン < 3 グラム/dL
  8. 妊娠中、授乳中、および/または避妊を希望しない女性および女性のセックスパートナーの男性
  9. 遺伝子型 1a に感染し、ベースライン NS5a 耐性検査を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:VBMI介入群
すべての患者は、治療完了を促進するために 12 週間の VBMI 介入を受けます。
公認心理師による 12 週間の価値観に基づく動機付け面接介入
他の名前:
  • 価値観に基づいたモチベーションを高める面接

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の完了
時間枠:治療開始から12週間後
治療を完了した参加者の数
治療開始から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス反応
時間枠:治療終了後平均3ヶ月
SVRを達成した参加者数
治療終了後平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Burton, MD、G.V. (Sonny) Montgomery VAMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月5日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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