A VBMI növeli a kezelés befejezését az MK-MK-5172/MK-8742-vel a hatóanyag-használati zavarokkal küzdő veteránok körében 1. genotípusú krónikus hepatitis C (VBMI SUD/HCV)
2022. január 6. frissítette: Mary Jane Burton, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
Értékalapú motivációs interjúk értékelése az MK-5172/MK-8742 fix dózisú kombinációval végzett kezelés növelése érdekében aktív szerhasználati zavarokkal és kezelésben még nem kezelt, 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-vel rendelkező veteránok körében
Ez a tanulmány egy értékalapú motivációs interjú (VBMI) beavatkozást valósít meg, hogy elősegítse a kezelés befejezését fix dózisú kombinációval (FDC) MK-5172/MK-8742 x 12 hét 30, szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő és kezelésben naiv, krónikus 1-es genotípusú genotípusú veterán körében. hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók prospektív vizsgálatot fognak végezni 30 olyan veteránnal, akik még nem kezelték az 1-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzést, és bekerültek a Substance Abuse Residential Rehabilitation Treatment Program (SARRTP) programjába a G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center.
A beiratkozott veteránokat MK-5172/MI-8742-vel kezelik, miközben 12 hetes értékeken alapuló motivációs beavatkozást kapnak a HCV-kezelés befejezésének elősegítése érdekében.
Az MK-5172/MK-8742-t a használati utasításnak megfelelően írják fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- GV Sonny Montgomery VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezelt 1-es genotípusú krónikus HCV-fertőzésben szenvedőként azonosították; Az 1a genotípusú veteránoknak kiindulási NS5a rezisztencia tesztet kell végezniük
- A SARRTP program jelenlegi rezidense
- Hajlandó az FDC MK-5172/MK-8742 kezelés megkezdésére a SARRTP alatt és legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után.
- Szívesen részt vesz koordinált HCV-kezelési klinika látogatásokon és kábítószerrel való visszaélés utáni utókezeléseken 2 hetente a SARRTP elbocsátása után
Kizárási kritériumok:
- Az FDC MK-5172/MK-8742-vel végzett terápia ellenjavallatai
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Hepatocelluláris karcinóma vagy más egészségügyi állapot, amely kizárja a HCV-kezelést
- Akut HCV fertőzés
- Krónikus HCV előzetes kezelés
- Dekompenzált cirrhosis anamnézisében
- Thrombocytaszám < 75 K/cmm és/vagy albumin < 3 gramm/dl
- Terhes, szoptató és/vagy fogamzásgátlást nem kívánó nők nőstények és férfi szexpartnerei
- 1a genotípussal fertőzött betegek, akiknél nem estek át NS5a-rezisztencia kiindulási teszten
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: VBMI intervenciós csoport
Minden beteg 12 hetes VBMI-beavatkozásban részesül a kezelés befejezésének elősegítése érdekében
|
12 hetes értékeken alapuló motivációs interjúintervenció szakképzett pszichológussal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés befejezése
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
A kezelést befejező résztvevők száma
|
12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós virológiai válasz
Időkeret: átlagosan 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az SVR-t elért résztvevők száma
|
átlagosan 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 53635
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .