VBMI para aumentar a conclusão do tratamento com MK-MK-5172/MK-8742 entre veteranos com transtornos por uso de substâncias ativas Genotipo 1 Hepatite crônica C (VBMI SUD/HCV)
6 de janeiro de 2022 atualizado por: Mary Jane Burton, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
Avaliação da entrevista motivacional baseada em valores para aumentar a conclusão do tratamento com a combinação de dose fixa MK-5172/MK-8742 entre veteranos com transtornos por uso de substâncias ativas e hepatite C crônica do genótipo 1 sem tratamento prévio
Este estudo implementa uma intervenção de entrevista motivacional baseada em valores (VBMI) para promover a conclusão do tratamento com combinação de dose fixa (FDC) MK-5172/MK-8742 x 12 semanas entre 30 veteranos com transtorno de uso de substâncias (SUD) e tratamento ingênuo genótipo 1 crônico infecção pelo vírus da hepatite C (VHC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo de 30 veteranos com infecção crônica por hepatite C genótipo 1 sem tratamento prévio admitidos no Programa de Tratamento de Reabilitação Residencial para Abuso de Substâncias (SARRTP) no G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center.
Os veteranos inscritos serão tratados com MK-5172/MI-8742 enquanto recebem uma intervenção motivacional baseada em valores de 12 semanas para promover a conclusão do tratamento de HCV.
MK-5172/MK-8742 será prescrito de acordo com a bula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- GV Sonny Montgomery VAMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificado como portador de infecção crônica por HCV genótipo 1 sem tratamento prévio; Os veteranos que são genótipo 1a devem ter teste de resistência NS5a de linha de base
- Residente atual do programa SARRTP
- Disposto a iniciar o tratamento com FDC MK-5172/MK-8742 durante SARRTP e até 30 dias após a alta.
- Disposto a participar de visitas clínicas coordenadas de tratamento de HCV e visitas pós-tratamento de abuso de substâncias a cada 2 semanas após a alta do SARRTP
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para terapia com FDC MK-5172/MK-8742
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Carcinoma hepatocelular ou outra condição médica que impeça o tratamento do VHC
- Infecção aguda por HCV
- Tratamento prévio para HCV crônico
- História de cirrose descompensada
- Contagem de plaquetas < 75 K/cmm e/ou albumina < 3 gramas/dL
- Mulheres e parceiros sexuais masculinos de mulheres grávidas, amamentando e/ou que não desejam usar métodos contraceptivos
- Pacientes infectados com genótipo 1a que não foram submetidos a teste de resistência NS5a basal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de intervenção VBMI
Todos os pacientes receberão uma intervenção VBMI de 12 semanas para promover a conclusão do tratamento
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Intervenção de entrevista motivacional baseada em valores de 12 semanas com um psicólogo licenciado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão do tratamento
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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Número de participantes que completaram o tratamento
|
12 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Virológica Sustentada
Prazo: uma média de 3 meses após o término do tratamento
|
Número de participantes que alcançaram SVR
|
uma média de 3 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
Outros números de identificação do estudo
- 53635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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