VBMI aumentará la finalización del tratamiento con MK-MK-5172/MK-8742 entre veteranos con trastornos por uso de sustancias activas Genotipo 1 Hepatitis crónica C (VBMI SUD/HCV)
6 de enero de 2022 actualizado por: Mary Jane Burton, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
Evaluación de entrevistas motivacionales basadas en valores para aumentar la finalización del tratamiento con la combinación de dosis fija MK-5172/MK-8742 entre veteranos con trastornos por consumo de sustancias activas y hepatitis C crónica por genotipo 1 sin tratamiento previo
Este estudio implementa una intervención de entrevista motivacional basada en valores (VBMI) para promover la finalización del tratamiento con combinación de dosis fija (FDC) MK-5172/MK-8742 x 12 semanas entre 30 veteranos con trastorno por uso de sustancias (SUD) y genotipo 1 crónico sin tratamiento previo. infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio prospectivo de 30 veteranos con infección por hepatitis C crónica de genotipo 1 sin tratamiento previo admitidos en el Programa de Tratamiento de Rehabilitación Residencial por Abuso de Sustancias (SARRTP, por sus siglas en inglés) en el G.V. (Sonny) Centro médico de veteranos de Montgomery.
Los veteranos inscritos recibirán tratamiento MK-5172/MI-8742 mientras reciben una intervención motivacional basada en valores de 12 semanas para promover la finalización del tratamiento del VHC.
MK-5172/MK-8742 se prescribirá de acuerdo con el prospecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- GV Sonny Montgomery VAMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificado como portador de infección crónica por VHC de genotipo 1 sin tratamiento previo; Los veteranos que tienen el genotipo 1a deben someterse a pruebas de resistencia de NS5a de referencia
- Residente actual del programa SARRTP
- Dispuesto a iniciar el tratamiento con FDC MK-5172/MK-8742 durante SARRTP y hasta 30 días después del alta.
- Dispuesto a asistir a visitas clínicas coordinadas de tratamiento del VHC y visitas de atención posterior por abuso de sustancias cada 2 semanas después del alta del SARRTP
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la terapia con FDC MK-5172/MK-8742
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Carcinoma hepatocelular u otra afección médica que impida el tratamiento contra el VHC
- Infección aguda por VHC
- Tratamiento previo para el VHC crónico
- Historia de cirrosis descompensada
- Recuento de plaquetas < 75 K/cmm y/o albúmina < 3 gramos/dL
- Mujeres y parejas sexuales masculinas de mujeres que están embarazadas, amamantando y/o que no desean usar métodos anticonceptivos
- Pacientes infectados con el genotipo 1a que no se han sometido a pruebas de resistencia basales a NS5a
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de intervención VBMI
Todos los pacientes recibirán una intervención VBMI de 12 semanas para promover la finalización del tratamiento.
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Intervención de entrevista motivacional basada en valores de 12 semanas con un psicólogo licenciado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Número de participantes que completaron el tratamiento
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Virológica Sostenida
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses después de la finalización del tratamiento
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Número de participantes que lograron SVR
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un promedio de 3 meses después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Trastornos relacionados con sustancias
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Trastornos relacionados con el alcohol
Otros números de identificación del estudio
- 53635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .