VBMI per aumentare il completamento del trattamento con MK-MK-5172/MK-8742 tra i veterani con disturbi da uso di sostanze attive Genotipo 1 Epatite cronica C (VBMI SUD/HCV)
6 gennaio 2022 aggiornato da: Mary Jane Burton, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
Valutazione del colloquio motivazionale basato sui valori per aumentare il completamento del trattamento con la combinazione a dose fissa MK-5172/MK-8742 tra i veterani con disturbi da uso di sostanze attive ed epatite cronica C genotipo 1 naïve al trattamento
Questo studio implementa un intervento di colloquio motivazionale basato sui valori (VBMI) per promuovere il completamento del trattamento con combinazione a dose fissa (FDC) MK-5172/MK-8742 x 12 settimane tra 30 veterani con disturbo da uso di sostanze (SUD) e trattamento naïve genotipo 1 cronico infezione da virus dell'epatite C (HCV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio prospettico su 30 veterani con infezione da epatite C cronica da genotipo 1 naive al trattamento ammessi al programma di trattamento di riabilitazione residenziale per abuso di sostanze (SARRTP) presso il G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center.
I veterani iscritti saranno trattati con MK-5172/MI-8742 mentre riceveranno un intervento motivazionale basato sui valori di 12 settimane per promuovere il completamento del trattamento per l'HCV.
MK-5172/MK-8742 sarà prescritto in conformità con il foglietto illustrativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- GV Sonny Montgomery VAMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificato come affetto da infezione cronica da HCV di genotipo 1 naïve al trattamento; I veterani che sono di genotipo 1a devono sottoporsi al test di resistenza NS5a al basale
- Attuale residente del programma SARRTP
- Disponibilità a iniziare il trattamento con FDC MK-5172/MK-8742 durante SARRTP e fino a 30 giorni dopo la dimissione.
- Disponibilità a partecipare a visite cliniche coordinate per il trattamento dell'HCV e visite post-terapia per abuso di sostanze ogni 2 settimane dopo la dimissione dalla SARRTP
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la terapia con FDC MK-5172/MK-8742
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Carcinoma epatocellulare o altra condizione medica che precluda il trattamento dell'HCV
- Infezione acuta da HCV
- Trattamento precedente per HCV cronico
- Storia di cirrosi scompensata
- Conta piastrinica < 75 K/cmm e/o albumina < 3 grammi/dL
- Donne e partner sessuali maschili di donne in gravidanza, allattamento e/o che non vogliono usare la contraccezione
- Pazienti con infezione da genotipo 1a che non sono stati sottoposti a test di resistenza NS5a al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di intervento VBMI
Tutti i pazienti riceveranno un intervento VBMI di 12 settimane per promuovere il completamento del trattamento
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Intervento di colloquio motivazionale basato sui valori di 12 settimane con uno psicologo autorizzato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti che hanno completato il trattamento
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: una media di 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto SVR
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una media di 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Disturbi correlati all'alcol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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