VBMI for at øge behandlingsafslutningen med MK-MK-5172/MK-8742 blandt veteraner med sygdomme i brugen af aktive stoffer Genotype 1 Kronisk hepatitis C (VBMI SUD/HCV)
6. januar 2022 opdateret af: Mary Jane Burton, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
Evaluering af værdibaseret motiverende samtale for at øge behandlingsafslutningen med fastdosiskombination MK-5172/MK-8742 blandt veteraner med aktive stofbrugsforstyrrelser og behandlingsnaiv genotype 1 kronisk hepatitis C
Denne undersøgelse implementerer en værdibaseret motiverende interviewintervention (VBMI) for at fremme behandlingsafslutning med fast dosiskombination (FDC) MK-5172/MK-8742 x 12 uger blandt 30 veteraner med stofmisbrugsforstyrrelse (SUD) og behandlingsnaiv genotype 1 kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et prospektivt studie af 30 veteraner med behandlingsnaiv genotype 1 kronisk hepatitis C-infektion, der er indlagt i Substance Abuse Residential Rehabilitation Treatment Program (SARRTP) på G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center.
Tilmeldte veteraner vil blive behandlet MK-5172/MI-8742, mens de modtager en 12 ugers værdibaseret motiverende intervention for at fremme afslutningen af HCV-behandling.
MK-5172/MK-8742 vil blive ordineret i overensstemmelse med indlægssedlen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- GV Sonny Montgomery VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificeret som havende behandlingsnaiv genotype 1 kronisk HCV-infektion; Veteraner, der er genotype 1a, skal have baseline NS5a-resistenstestning
- Nuværende beboer i SARRTP-programmet
- Villig til at påbegynde behandling med FDC MK-5172/MK-8742 under SARRTP og op til 30 dage efter udskrivelsen.
- Villig til at deltage i koordinerede HCV-behandlingsklinikbesøg og misbrugsefterbehandlingsbesøg hver 2. uge efter SARRTP-udskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for behandling med FDC MK-5172/MK-8742
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Hepatocellulært karcinom eller anden medicinsk tilstand, der udelukker HCV-behandling
- Akut HCV-infektion
- Forudgående behandling for kronisk HCV
- Anamnese med dekompenseret cirrhose
- Blodpladetal < 75 K/cmm og/eller albumin < 3 gram/dL
- Kvinder og mandlige sexpartnere til kvinder, der er gravide, ammer og/eller uvillige til at bruge prævention
- Patienter inficeret med genotype 1a, som ikke har gennemgået baseline NS5a-resistenstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: VBMI interventionsgruppe
Alle patienter vil modtage en 12 ugers VBMI-intervention for at fremme behandlingens afslutning
|
12 ugers værdibaseret motiverende samtaleintervention med en autoriseret psykolog
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
|
Antal deltagere, der afsluttede behandlingen
|
12 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder efter afsluttet behandling
|
Antal deltagere, der opnåede SVR
|
i gennemsnit 3 måneder efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2016
Først opslået (Skøn)
6. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Stof-relaterede lidelser
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Alkohol-relaterede lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 53635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .