VBMI pour augmenter l'achèvement du traitement avec MK-MK-5172/MK-8742 chez les vétérans atteints de troubles actifs liés à l'utilisation de substances actives de génotype 1 de l'hépatite C chronique (VBMI SUD/HCV)
6 janvier 2022 mis à jour par: Mary Jane Burton, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
Évaluation des entretiens motivationnels basés sur les valeurs pour augmenter l'achèvement du traitement avec l'association à dose fixe MK-5172/MK-8742 chez les anciens combattants atteints de troubles liés à l'utilisation de substances actives et naïfs de traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1
Cette étude met en œuvre une intervention d'entretien motivationnel basée sur les valeurs (VBMI) pour promouvoir l'achèvement du traitement avec une combinaison à dose fixe (FDC) MK-5172/MK-8742 x 12 semaines chez 30 anciens combattants souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) et naïfs de traitement de génotype 1 chronique infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une étude prospective auprès de 30 anciens combattants atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 naïfs de traitement admis au programme de traitement en résidence pour toxicomanes (SARRTP) du G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center.
Les vétérans inscrits seront traités MK-5172/MI-8742 tout en recevant une intervention motivationnelle basée sur les valeurs de 12 semaines pour promouvoir l'achèvement du traitement du VHC.
MK-5172/MK-8742 sera prescrit conformément à la notice d'emballage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- GV Sonny Montgomery VAMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Identifié comme ayant une infection chronique par le VHC de génotype 1 naïf de traitement ; Les anciens combattants de génotype 1a doivent subir un test de résistance NS5a de base
- Résident actuel du programme SARRTP
- Disposé à initier un traitement avec FDC MK-5172/MK-8742 pendant le SARRTP et jusqu'à 30 jours après la sortie.
- Disposé à assister aux visites coordonnées de la clinique de traitement du VHC et aux visites de suivi de la toxicomanie toutes les 2 semaines après la sortie du SARRTP
Critère d'exclusion:
- Contre-indications pour le traitement avec FDC MK-5172/MK-8742
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Carcinome hépatocellulaire ou autre condition médicale excluant le traitement du VHC
- Infection aiguë par le VHC
- Traitement antérieur du VHC chronique
- Antécédents de cirrhose décompensée
- Numération plaquettaire < 75 K/cmm et/ou albumine < 3 grammes/dL
- Femmes et partenaires sexuels masculins de femmes enceintes, qui allaitent et/ou qui ne veulent pas utiliser de contraception
- Patients infectés par le génotype 1a qui n'ont pas subi de test de résistance NS5a de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention VBMI
Tous les patients recevront une intervention VBMI de 12 semaines pour favoriser l'achèvement du traitement
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Intervention d'entrevue motivationnelle basée sur les valeurs de 12 semaines avec un psychologue agréé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du traitement
Délai: 12 semaines après le début du traitement
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Nombre de participants ayant terminé le traitement
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12 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse virologique soutenue
Délai: une moyenne de 3 mois après la fin du traitement
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Nombre de participants ayant atteint la RVS
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une moyenne de 3 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimation)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Troubles liés à une substance
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Troubles liés à l'alcool
Autres numéros d'identification d'étude
- 53635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .