VBMI w celu zwiększenia stopnia ukończenia leczenia za pomocą MK-MK-5172/MK-8742 wśród weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji czynnych Genotyp 1 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (VBMI SUD/HCV)
6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mary Jane Burton, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
Ocena wywiadu motywacyjnego opartego na wartościach w celu zwiększenia stopnia ukończenia leczenia kombinacją ustalonych dawek MK-5172/MK-8742 wśród weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji czynnych i nieleczonych wcześniej genotypem 1 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
To badanie wdraża interwencję wywiadów motywacyjnych opartych na wartościach (VBMI) w celu promowania ukończenia leczenia kombinacją ustalonych dawek (FDC) MK-5172/MK-8742 x 12 tygodni wśród 30 weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) i nieleczonymi przewlekłymi genotypem 1 zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie 30 weteranów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, którzy nie byli wcześniej leczeni, przyjętych do Programu Rehabilitacyjnego Leczenia Odwykowego (SARRTP) w G.V. (Sonny) Centrum Medyczne Montgomery VA.
Zarejestrowani weterani będą leczeni metodą MK-5172/MI-8742 podczas 12-tygodniowej interwencji motywacyjnej opartej na wartościach w celu promowania zakończenia leczenia HCV.
MK-5172/MK-8742 będzie przepisywany zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- GV Sonny Montgomery VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikowano jako przewlekłą infekcję HCV genotypem 1, która nie była wcześniej leczona; Weterani z genotypem 1a muszą przejść podstawowe testy odporności na NS5a
- Obecny rezydent programu SARRTP
- Gotowość do rozpoczęcia leczenia FDC MK-5172/MK-8742 podczas SARRTP i do 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
- Chęć uczestniczenia w skoordynowanych wizytach w klinice leczenia HCV i wizytach po leczeniu uzależnień co 2 tygodnie po wypisie z SARRTP
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do terapii FDC MK-5172/MK-8742
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Rak wątrobowokomórkowy lub inny stan chorobowy wykluczający leczenie HCV
- Ostre zakażenie HCV
- Wcześniejsze leczenie przewlekłego HCV
- Historia zdekompensowanej marskości wątroby
- Liczba płytek krwi < 75 K/cmm i/lub albuminy < 3 gramy/dl
- Kobiety i partnerzy seksualni kobiet, które są w ciąży, karmią piersią i/lub nie chcą stosować antykoncepcji
- Pacjenci zakażeni genotypem 1a, którzy nie przeszli wyjściowych testów oporności na NS5a
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa interwencyjna VBMI
Wszyscy pacjenci otrzymają 12-tygodniową interwencję VBMI w celu promowania ukończenia leczenia
|
12-tygodniowa rozmowa motywacyjna oparta na wartościach z licencjonowanym psychologiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: średnio po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli SVR
|
średnio po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Zaburzenia związane z alkoholem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .