VBMI for å øke behandlingsfullføringen med MK-MK-5172/MK-8742 blant veteraner med sykdommer i bruk av aktive stoffer Genotype 1 Kronisk hepatitt C (VBMI SUD/HCV)
6. januar 2022 oppdatert av: Mary Jane Burton, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
Evaluering av verdibasert motiverende intervju for å øke behandlingsfullføring med fastdosekombinasjon MK-5172/MK-8742 blant veteraner med sykdommer i bruk av aktive stoffer og behandlingsnaiv genotype 1 kronisk hepatitt C
Denne studien implementerer en verdibasert motiverende intervjuintervensjon (VBMI) for å fremme fullføring av behandling med fastdosekombinasjon (FDC) MK-5172/MK-8742 x 12 uker blant 30 veteraner med rusmisbruksforstyrrelse (SUD) og behandlingsnaiv genotype 1 kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv studie av 30 veteraner med behandlingsnaiv genotype 1 kronisk hepatitt C-infeksjon innlagt i Substance Abuse Residential Rehabilitation Treatment Program (SARRTP) ved G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center.
Registrerte veteraner vil bli behandlet MK-5172/MI-8742 mens de mottar en 12 ukers verdibasert motiverende intervensjon for å fremme fullføring av HCV-behandling.
MK-5172/MK-8742 vil bli foreskrevet i samsvar med pakningsvedlegget.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- GV Sonny Montgomery VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifisert som å ha behandlingsnaiv genotype 1 kronisk HCV-infeksjon; Veteraner som er genotype 1a må ha baseline NS5a-resistenstesting
- Nåværende bosatt i SARRTP-programmet
- Villig til å starte behandling med FDC MK-5172/MK-8742 under SARRTP og inntil 30 dager etter utskrivning.
- Villig til å delta på koordinerte HCV-behandlingsklinikkbesøk og rusbesøk hver 2. uke ved utskrivning av SARRTP
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for behandling med FDC MK-5172/MK-8742
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Hepatocellulært karsinom eller annen medisinsk tilstand som utelukker HCV-behandling
- Akutt HCV-infeksjon
- Tidligere behandling for kronisk HCV
- Historie med dekompensert cirrhose
- Blodplateantall < 75 K/cmm og/eller albumin < 3 gram/dL
- Kvinner og mannlige sexpartnere til kvinner som er gravide, ammer og/eller ikke vil bruke prevensjon
- Pasienter infisert med genotype 1a som ikke har gjennomgått baseline NS5a-resistenstesting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: VBMI intervensjonsgruppe
Alle pasienter vil motta en 12 ukers VBMI-intervensjon for å fremme fullføring av behandlingen
|
12 ukers verdibasert motiverende intervjuintervensjon med autorisert psykolog
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsavslutning
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Antall deltakere som fullførte behandling
|
12 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: i gjennomsnitt 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Antall deltakere som oppnådde SVR
|
i gjennomsnitt 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Alkoholrelaterte lidelser
Andre studie-ID-numre
- 53635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .