Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VBMI verhoogt voltooiing van behandeling met MK-MK-5172/MK-8742 onder veteranen met stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen Genotype 1 chronische hepatitis C (VBMI SUD/HCV)

6 januari 2022 bijgewerkt door: Mary Jane Burton, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Evaluatie van op waarden gebaseerde motiverende gespreksvoering om de voltooiing van de behandeling met een vaste-dosiscombinatie te verhogen MK-5172/MK-8742 onder veteranen met stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen en niet eerder behandeld genotype 1 chronische hepatitis C

Deze studie implementeert een op waarden gebaseerde motiverende gespreksvoering (VBMI)-interventie om de voltooiing van de behandeling te bevorderen met een vaste-dosiscombinatie (FDC) MK-5172/MK-8742 x 12 weken onder 30 veteranen met een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) en niet eerder behandeld chronisch genotype 1 infectie met het hepatitis C-virus (HCV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve studie uitvoeren van 30 veteranen met therapienaïeve chronische hepatitis C-infectie genotype 1 die zijn opgenomen in het Substance Abuse Residential Rehabilitation Treatment Program (SARRTP) aan de G.V. (Sonny) Montgomery VA Medisch Centrum. Ingeschreven veteranen zullen MK-5172/MI-8742 worden behandeld terwijl ze een op waarden gebaseerde motiverende interventie van 12 weken krijgen om de voltooiing van de HCV-behandeling te bevorderen. MK-5172/MK-8742 zal worden voorgeschreven in overeenstemming met de bijsluiter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • GV Sonny Montgomery VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïdentificeerd als iemand met een niet eerder behandelde chronische HCV-infectie genotype 1; Veteranen die genotype 1a zijn, moeten een baseline NS5a-resistentietest ondergaan
  2. Huidige inwoner van het SARRTP-programma
  3. Bereid om behandeling met FDC MK-5172/MK-8742 te starten tijdens SARRTP en tot 30 dagen na ontslag.
  4. Bereid om gecoördineerde HCV-behandelingskliniekbezoeken en nazorgbezoeken voor middelenmisbruik bij te wonen om de 2 weken na SARRTP-ontslag

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor therapie met FDC MK-5172/MK-8742
  2. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  3. Hepatocellulair carcinoom of andere medische aandoening die HCV-behandeling onmogelijk maakt
  4. Acute HCV-infectie
  5. Voorafgaande behandeling voor chronische HCV
  6. Geschiedenis van gedecompenseerde cirrose
  7. Aantal bloedplaatjes < 75 K/cmm en/of albumine < 3 gram/dL
  8. Vrouwen en mannelijke sekspartners van vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven en/of geen anticonceptie willen gebruiken
  9. Patiënten geïnfecteerd met genotype 1a die bij aanvang geen NS5a-resistentietest hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: VBMI interventiegroep
Alle patiënten krijgen een VBMI-interventie van 12 weken om de voltooiing van de behandeling te bevorderen
Gedragsmatig: VBMI
Op waarden gebaseerde motiverende gespreksinterventie van 12 weken met een gediplomeerd psycholoog
Andere namen:
  • Op waarden gebaseerde motiverende gespreksvoering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de startbehandeling
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft voltooid
12 weken na de startbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Aantal deelnemers dat SVR heeft behaald
gemiddeld 3 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VAMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53635

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren