VBMI erhöht den Behandlungsabschluss mit MK-MK-5172/MK-8742 bei Veteranen mit Störungen des Wirkstoffkonsums, chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 (VBMI SUD/HCV)
6. Januar 2022 aktualisiert von: Mary Jane Burton, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
Bewertung wertebasierter Motivationsinterviews zur Verbesserung des Behandlungsabschlusses mit der Kombination MK-5172/MK-8742 mit fester Dosis bei Veteranen mit Störungen des Wirkstoffkonsums und behandlungsnaiver chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1
Diese Studie implementiert eine wertebasierte Motivationsinterview-Intervention (VBMI), um den Behandlungsabschluss mit der Festdosiskombination (FDC) MK-5172/MK-8742 x 12 Wochen bei 30 Veteranen mit Substanzgebrauchsstörung (SUD) und behandlungsnaivem Genotyp 1 chronisch zu fördern Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine prospektive Studie mit 30 Veteranen mit behandlungsnaiver chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 durchführen, die in das Substance Abuse Residential Rehabilitation Treatment Program (SARRTP) am G.V. aufgenommen wurden. (Sonny) Montgomery VA Medical Center.
Eingeschriebene Veteranen erhalten die Behandlung MK-5172/MI-8742 und erhalten gleichzeitig eine 12-wöchige wertebasierte Motivationsintervention, um den Abschluss der HCV-Behandlung zu fördern.
MK-5172/MK-8742 wird gemäß der Packungsbeilage verschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- GV Sonny Montgomery VAMC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine behandlungsnaive chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1 diagnostiziert; Veteranen mit Genotyp 1a müssen sich einem Basistest auf NS5a-Resistenz unterziehen
- Derzeitiger Bewohner des SARRTP-Programms
- Bereit, die Behandlung mit FDC MK-5172/MK-8742 während der SARRTP und bis zu 30 Tage nach der Entlassung zu beginnen.
- Bereit, alle zwei Wochen nach der SARRTP-Entlassung an koordinierten HCV-Behandlungsklinikbesuchen und Nachsorgebesuchen wegen Drogenmissbrauchs teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Therapie mit FDC MK-5172/MK-8742
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Hepatozelluläres Karzinom oder ein anderer medizinischer Zustand, der eine HCV-Behandlung ausschließt
- Akute HCV-Infektion
- Vorherige Behandlung von chronischem HCV
- Vorgeschichte einer dekompensierten Zirrhose
- Thrombozytenzahl < 75 K/cm3 und/oder Albumin < 3 Gramm/dl
- Frauen und männliche Sexualpartner von Frauen, die schwanger sind, stillen und/oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
- Patienten, die mit dem Genotyp 1a infiziert sind und bei denen zu Studienbeginn kein NS5a-Resistenztest durchgeführt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: VBMI-Interventionsgruppe
Alle Patienten erhalten eine 12-wöchige VBMI-Intervention, um den Abschluss der Behandlung zu fördern
|
12-wöchige wertebasierte, motivierende Interviewintervention mit einem lizenzierten Psychologen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben
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12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer, die SVR erreicht haben
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durchschnittlich 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Substanzbezogene Störungen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Alkoholbedingte Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 53635
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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