Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VBMI zvýší dokončení léčby s MK-MK-5172/MK-8742 mezi veterány s poruchami užívání účinných látek Genotyp 1 Chronická hepatitida C (VBMI SUD/HCV)

6. ledna 2022 aktualizováno: Mary Jane Burton, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Hodnocení motivačního pohovoru založeného na hodnotách ke zvýšení úspěšnosti léčby s kombinací fixních dávek MK-5172/MK-8742 mezi veterány s poruchami užívání účinných látek a bez léčby genotyp 1 chronická hepatitida C

Tato studie implementuje intervenci motivačního rozhovoru (VBMI) založenou na hodnotách, aby podpořila dokončení léčby fixní kombinací dávek (FDC) MK-5172/MK-8742 x 12 týdnů mezi 30 veterány s poruchou užívání látek (SUD) a léčbou naivního genotypu 1 chronické infekce virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní studii 30 veteránů s dosud neléčenou chronickou hepatitidou C s genotypem 1, kteří byli přijati do Programu rezidenční rehabilitační léčby zneužívání návykových látek (SARRTP) na G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center. Zapsaní veteráni budou léčeni MK-5172/MI-8742, přičemž dostanou 12týdenní motivační intervenci založenou na hodnotách na podporu dokončení léčby HCV. MK-5172/MK-8742 bude předepsán v souladu s příbalovým letákem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • GV Sonny Montgomery VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikováno jako s chronickou HCV infekcí genotypu 1 dosud neléčenou; Veteráni s genotypem 1a musí mít základní testování rezistence na NS5a
  2. Současný rezident programu SARRTP
  3. Ochota zahájit léčbu pomocí FDC MK-5172/MK-8742 během SARRTP a až 30 dní po propuštění.
  4. Ochota navštěvovat koordinované návštěvy kliniky pro léčbu HCV a návštěvy následné péče o zneužívání návykových látek každé 2 týdny po propuštění SARRTP

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace terapie FDC MK-5172/MK-8742
  2. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Hepatocelulární karcinom nebo jiný zdravotní stav vylučující léčbu HCV
  4. Akutní infekce HCV
  5. Předchozí léčba chronické HCV
  6. Anamnéza dekompenzované cirhózy
  7. Počet krevních destiček < 75 K/cmm a/nebo albuminu < 3 gramy/dl
  8. Ženy a mužští sexuální partneři žen, které jsou těhotné, kojící a/nebo nechtějí užívat antikoncepci
  9. Pacienti infikovaní genotypem 1a, kteří nepodstoupili základní testování rezistence na NS5a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: VBMI intervenční skupina
Všichni pacienti dostanou 12týdenní intervenci VBMI na podporu dokončení léčby
Behaviorální: VBMI
12týdenní intervence motivačního rozhovoru s licencovaným psychologem na základě hodnot
Ostatní jména:
  • Motivační rozhovor založený na hodnotách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu
12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva
Časové okno: v průměru 3 měsíce po ukončení léčby
Počet účastníků, kteří dosáhli SVR
v průměru 3 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit