VBMI увеличит завершение лечения с помощью MK-MK-5172/MK-8742 среди ветеранов с активными расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, генотип 1, хронический гепатит C (VBMI SUD/HCV)
6 января 2022 г. обновлено: Mary Jane Burton, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
Оценка основанного на ценностях мотивационного интервью для увеличения количества завершенных курсов лечения комбинацией фиксированных доз MK-5172/MK-8742 среди ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением активных психоактивных веществ, и хроническим гепатитом C генотипа 1, ранее не получавшим лечения
В этом исследовании проводится мотивационное интервьюирование, основанное на ценностях (VBMI), чтобы способствовать завершению лечения комбинацией фиксированных доз (FDC) MK-5172/MK-8742 x 12 недель среди 30 ветеранов с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (SUD) и ранее не лечившихся генотипом 1 хронического Инфицирование вирусом гепатита С (ВГС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное исследование 30 ветеранов с хроническим гепатитом С генотипа 1, ранее не получавших лечения, поступивших в программу стационарного реабилитационного лечения от злоупотребления психоактивными веществами (SARRTP) в G.V. (Сонни) Медицинский центр Монтгомери В.А.
Зачисленные ветераны будут лечиться MK-5172/MI-8742, одновременно получая 12-недельное мотивационное вмешательство, основанное на ценностях, чтобы способствовать завершению лечения ВГС.
MK-5172/MK-8742 будут прописаны в соответствии с листком-вкладышем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- GV Sonny Montgomery VAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выявлено наличие хронической инфекции ВГС генотипа 1, ранее не получавшей лечения; Ветераны с генотипом 1a должны пройти базовое тестирование на устойчивость к NS5a.
- Текущий резидент программы SARRTP
- Готов начать лечение FDC MK-5172/MK-8742 во время SARRTP и в течение 30 дней после выписки.
- Готовы посещать скоординированные визиты в клинику лечения ВГС и визиты после наркологической помощи каждые 2 недели после выписки из программы SARRTP
Критерий исключения:
- Противопоказания для терапии с помощью FDC MK-5172/MK-8742
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другое заболевание, препятствующее лечению ВГС
- Острая инфекция ВГС
- Предшествующее лечение хронического ВГС
- История декомпенсированного цирроза печени
- Количество тромбоцитов < 75 К/см и/или альбумин < 3 г/дл
- Женщины и мужчины, половые партнеры женщин, которые беременны, кормят грудью и/или не желают использовать противозачаточные средства.
- Пациенты, инфицированные генотипом 1а, которые не прошли базовое тестирование на устойчивость к NS5a.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства VBMI
Все пациенты получат 12-недельное вмешательство VBMI, чтобы ускорить завершение лечения.
|
12-недельное мотивационное интервью, основанное на ценностях, с лицензированным психологом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение лечения
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
|
Количество участников, завершивших лечение
|
Через 12 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: в среднем через 3 месяца после окончания лечения
|
Количество участников, достигших УВО
|
в среднем через 3 месяца после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Расстройства, связанные с алкоголем
Другие идентификационные номера исследования
- 53635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .