18349-ヒト光アレルギー検査
2016年7月1日 更新者：Bayer
ヒト光アレルギー検査
試験材料が光アレルギー反応を引き起こす可能性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性または女性であること。
- 色素が薄い（フィッツパトリック皮膚タイプ I、II、III）。
- 書面によるインフォームド・コンセントフォームを読んで署名し、45CFR Part 160 および 164 に準拠した医療保険相互運用性および説明責任法 (HIPAA) 承認フォームに記入していること。
- 被験者の病歴と研究者の裁量によって判断されるように、一般的に健康状態にあること。
除外基準:
- 目に見える日焼けがある。
- 日光過敏症/光線過敏症または光過敏性皮膚炎の病歴がある。
- 治験製品の有効成分および非有効成分のいずれかに対して既知の過敏症またはアレルギーを持っている。
- CROおよび/またはバイエルの従業員であるか、従業員の世帯員である被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
すべての被験者に同じ製品のパッチが適用されます
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1 つの部位には、対照として処理なしでパッチが適用されています
50 μl/cm2 の試験物品を皮膚上の 2 つの部位に直接塗布し、適切なパッチで覆います。
24 時間後、パッチは削除されます。
試験部位を乾いた布/ティッシュで軽く拭き、3μl/cm2の試験物品を照射用に指定された試験部位の皮膚に直接再度塗布し、試験部位全体に軽く広げます。
48 時間後、同じ検査部位に対してこの手順が繰り返されます。
このプロセスを週に 2 回繰り返し、合計 6 回の露光を行います。
処方A：Y49-103、処方B：Y71-150。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚反応の強さを5段階で評価
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月1日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。