Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18349-Test na fotoalergię u ludzi

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Test na fotoalergię u ludzi

Ocena potencjału materiału testowego do wywołania reakcji fotoalergicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat włącznie;
  • być lekko pigmentowany (typ skóry I, II, III według klasyfikacji Fitzpatricka);
  • przeczytać i podpisać pisemny formularz świadomej zgody oraz wypełnić formularz autoryzacji ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) zgodnie z częściami 160 i 164 45CFR;
  • być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, jak określono na podstawie historii medycznej podmiotu i według uznania badacza;

Kryteria wyłączenia:

  • mieć widoczne oparzenia słoneczne;
  • w przeszłości występowała nadwrażliwość na słońce/nadwrażliwość na światło lub fotoczułe dermatozy;
  • mają znaną nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek z aktywnych i nieaktywnych składników badanych produktów.
  • podmioty, które są pracownikami CRO i/lub Bayer lub są członkami gospodarstwa domowego pracownika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Wszystkie obiekty są załatane tym samym produktem
Inny: Nieleczona skóra
Jedno miejsce jest załatane bez traktowania jako kontrola
Inny: Balsam do opalania, BAY 987521
50 μl/cm2 badanego artykułu nanosi się bezpośrednio na dwa miejsca na skórze i przykrywa odpowiednim plastrem. 24 godziny później plastry są usuwane. Miejsca testowe są lekko przecierane suchą ściereczką/chusteczką, a 3 μl/cm2 badanego artykułu jest ponownie nakładane bezpośrednio na skórę miejsca testowego przeznaczonego do naświetlania i lekko rozprowadzane po miejscu testowym. 48 godzin później procedurę powtarza się w tych samych miejscach testowych. Ten proces jest powtarzany dwa razy w tygodniu dla łącznie sześciu ekspozycji. Preparat A: Y49-103, Preparat B: Y71-150.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność odczynów skórnych ocenia się w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18349

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj