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18349-Test de photoallergie humaine

1 juillet 2016 mis à jour par: Bayer

Test de photoallergie humaine

Évaluer le potentiel d'un matériau d'essai à produire une réponse photoallergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être un homme ou une femme entre 18 et 60 ans inclus ;
  • être légèrement pigmenté (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
  • avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé écrit et avoir rempli un formulaire d'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) conformément aux parties 160 et 164 du 45CFR ;
  • être en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux du sujet et à la discrétion de l'investigateur ;

Critère d'exclusion:

  • avoir un coup de soleil visible;
  • avez des antécédents d'hypersensibilité/photosensibilité au soleil ou de dermatoses photosensibles ;
  • avez une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des ingrédients actifs et non actifs des produits expérimentaux.
  • les sujets qui sont des employés du CRO et/ou de Bayer ou qui font partie du ménage d'un employé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Tous les sujets sont patchés avec le même produit
Autre: Peau non traitée
Un site est patché sans traitement comme contrôle
Autre: Lotion solaire , BAY 987521
50 μl/cm2 de l'article à tester sont appliqués directement sur deux sites de la peau et recouverts du patch approprié. 24 heures plus tard, les patchs sont retirés. Les sites de test sont légèrement essuyés avec un chiffon/tissu sec et 3 μl/cm2 d'article de test sont réappliqués directement sur la peau du site de test désigné pour l'irradiation, et légèrement étalés sur le site de test. 48 heures plus tard, la procédure est répétée sur les mêmes sites de test. Ce processus est répété deux fois par semaine pour un total de six expositions. Formulation A : Y49-103, Formulation B : Y71-150.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'intensité des réactions cutanées est évaluée par une échelle de 5 points
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18349

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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