Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18349-Human Photoallergie-test

1 juli 2016 bijgewerkt door: Bayer

Menselijke fotoallergietest

Evalueren van het vermogen van een testmateriaal om een ​​fotoallergische reactie te produceren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw zijn tussen de 18 en 60 jaar;
  • licht gepigmenteerd zijn (Fitzpatrick huidtype I, II, III);
  • het schriftelijke toestemmingsformulier hebben gelezen en ondertekend en een machtigingsformulier voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) hebben ingevuld in overeenstemming met 45CFR delen 160 en 164;
  • over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de medische geschiedenis van de proefpersoon en naar het oordeel van de onderzoeker;

Uitsluitingscriteria:

  • een zichtbare zonnebrand hebben;
  • een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid/lichtgevoeligheid voor de zon of lichtgevoelige dermatosen;
  • een bekende overgevoeligheid of allergie heeft voor een van de actieve en niet-actieve bestanddelen van de onderzoeksproducten.
  • proefpersonen die werknemer zijn van de CRO en/of Bayer of een gezinslid zijn van een werknemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Alle onderwerpen zijn gepatcht met hetzelfde product
Ander: Onbehandelde huid
Eén site wordt gepatcht zonder behandeling als controle
Ander: Zonnebrandlotion, BAY 987521
50 μl/cm2 van het testartikel wordt rechtstreeks op twee plaatsen op de huid aangebracht en bedekt met de juiste pleister. 24 uur later worden de pleisters verwijderd. De testplekken worden lichtjes afgeveegd met een droge doek/tissue en 3μl/cm2 testartikel wordt opnieuw rechtstreeks op de huid van de testplek aangebracht die bestemd is voor bestraling, en lichtjes verspreid over de testplek. 48 uur later wordt de procedure herhaald op dezelfde testlocaties. Dit proces wordt twee keer per week herhaald voor in totaal zes blootstellingen. Formulering A: Y49-103, Formulering B: Y71-150.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De intensiteit van huidreacties wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18349

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren