Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18349-Test for menneskelig fotoallergi

1. juli 2016 oppdatert av: Bayer

Menneskelig fotoallergitest

For å evaluere potensialet til et testmateriale for å produsere en fotoallergisk respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være mann eller kvinne mellom 18 og 60 år inkludert;
  • være lett pigmentert (Fitzpatrick Hudtype I, II, III);
  • har lest og signert det skriftlige Informed Consent Form og har fylt ut et Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjonsskjema i samsvar med 45CFR Parts 160 and 164;
  • være i generell god helse som bestemt av forsøkspersonens medisinske historie og etter etterforskerens skjønn;

Ekskluderingskriterier:

  • har en synlig solbrenthet;
  • har en historie med soloverfølsomhet/lysfølsomhet eller lysfølsomme dermatoser;
  • har en kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av de aktive og ikke-aktive ingrediensene i undersøkelsesproduktene.
  • emner som er ansatte i CRO og/eller Bayer eller er et husstandsmedlem av en ansatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Alle emner er lappet med samme produkt
Annen: Ubehandlet hud
Ett sted er lappet uten behandling som kontroll
Annen: Solkremkrem , BAY 987521
50 μl/cm2 av testartikkelen påføres direkte på to steder på huden og dekkes med passende plaster. 24 timer senere fjernes lappene. Teststedene tørkes lett av med en tørr klut/vev og 3μl/cm2 testartikkel påføres på nytt direkte på huden på teststedet som er utpekt for bestråling, og spres lett over teststedet. 48 timer senere gjentas prosedyren til de samme teststedene. Denne prosessen gjentas to ganger ukentlig for totalt seks eksponeringer. Formulering A: Y49-103, Formulering B: Y71-150.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensiteten av hudreaksjoner vurderes etter 5 punkts skala
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18349

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solkremer

Kliniske studier på Ubehandlet hud

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere