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18349 – Photoallergietest beim Menschen

1. Juli 2016 aktualisiert von: Bayer

Photoallergietest beim Menschen

Um das Potenzial eines Testmaterials zu bewerten, eine photoallergische Reaktion hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein;
  • leicht pigmentiert sein (Fitzpatrick-Hauttyp I, II, III);
  • das schriftliche Einverständnisformular gelesen und unterschrieben sowie ein HIPAA-Genehmigungsformular (Health Insurance Portability and Accountability Act) gemäß 45CFR Teile 160 und 164 ausgefüllt haben;
  • im allgemeinen guten Gesundheitszustand sein, wie anhand der Krankengeschichte des Probanden und im Ermessen des Prüfarztes festgestellt wird;

Ausschlusskriterien:

  • einen sichtbaren Sonnenbrand haben;
  • eine Vorgeschichte von Sonnenüberempfindlichkeit/Lichtempfindlichkeit oder lichtempfindlichen Dermatosen haben;
  • eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der aktiven und nicht aktiven Inhaltsstoffe der Prüfpräparate haben.
  • Probanden, die Mitarbeiter des CRO und/oder von Bayer sind oder im Haushalt eines Mitarbeiters leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Alle Probanden werden mit dem gleichen Produkt geflickt
Sonstiges: Unbehandelte Haut
Als Kontrolle wird eine Stelle ohne Behandlung geflickt
Sonstiges: Sonnenschutzlotion, BAY 987521
50 μl/cm2 des Testartikels werden direkt auf zwei Stellen der Haut aufgetragen und mit dem entsprechenden Pflaster abgedeckt. 24 Stunden später werden die Pflaster entfernt. Die Teststellen werden leicht mit einem trockenen Tuch/Taschentuch abgewischt und 3 μl/cm2 des Testartikels werden erneut direkt auf die Haut der für die Bestrahlung vorgesehenen Teststelle aufgetragen und leicht über die Teststelle verteilt. 48 Stunden später wird der Vorgang an denselben Teststellen wiederholt. Dieser Vorgang wird zweimal wöchentlich für insgesamt sechs Aufnahmen wiederholt. Formulierung A: Y49-103, Formulierung B: Y71-150.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Intensität der Hautreaktionen wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18349

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