Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18349-Human Photoallergy Test

1. juli 2016 opdateret af: Bayer

Menneskelig fotoallergitest

At evaluere potentialet af et testmateriale til at frembringe en fotoallergisk reaktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mand eller kvinde mellem 18 og 60 år inklusive;
  • være let pigmenteret (Fitzpatrick Hudtype I, II, III);
  • har læst og underskrevet den skriftlige Informed Consent Form og har udfyldt en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisationsformular i overensstemmelse med 45CFR Parts 160 og 164;
  • have et generelt godt helbred som bestemt af forsøgspersonens sygehistorie og efter investigatorens skøn;

Ekskluderingskriterier:

  • har en synlig solskoldning;
  • har en historie med soloverfølsomhed/lysfølsomhed eller lysfølsomme dermatoser;
  • har en kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de aktive og ikke-aktive ingredienser i forsøgsprodukterne.
  • forsøgspersoner, der er ansatte i CRO og/eller Bayer eller er husstandsmedlem af en medarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Alle emner er patchet med det samme produkt
Andet: Ubehandlet hud
Et sted plastres uden behandling som kontrol
Andet: Solcremelotion, BAY 987521
50 μl/cm2 af testartiklen påføres direkte på to steder på huden og dækkes med det passende plaster. 24 timer senere fjernes plastrene. Teststederne tørres let af med en tør klud/væv, og 3μl/cm2 testartikel påføres igen direkte på huden på det teststed, der er udpeget til bestråling, og spredes let ud over teststedet. 48 timer senere gentages proceduren til de samme teststeder. Denne proces gentages to gange om ugen for i alt seks eksponeringer. Formulering A: Y49-103, Formulering B: Y71-150.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensiteten af ​​hudreaktioner vurderes efter 5-punkts skala
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solafskærmningsmidler

Kliniske forsøg med Ubehandlet hud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner