18349-Тест на фотоаллергию человека
1 июля 2016 г. обновлено: Bayer
Тест на фотоаллергию человека
Оценить способность исследуемого материала вызывать фотоаллергическую реакцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
- быть слегка пигментированным (тип кожи по Фитцпатрику I, II, III);
- прочитали и подписали письменную форму информированного согласия и заполнили форму авторизации в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в соответствии с 45CFR, части 160 и 164;
- быть в целом хорошим здоровьем, что определяется историей болезни субъекта и по усмотрению исследователя;
Критерий исключения:
- иметь видимый солнечный ожог;
- имеют в анамнезе солнечную гиперчувствительность/фоточувствительность или светочувствительные дерматозы;
- имеют известную гиперчувствительность или аллергию на любой из активных и неактивных ингредиентов исследуемых продуктов.
- субъекты, которые являются сотрудниками CRO и / или Bayer или являются членами семьи сотрудника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Все предметы пропатчены одним и тем же продуктом
|
Один сайт залатан без обработки в качестве контроля
50 мкл/см2 испытуемого препарата наносят непосредственно на два участка кожи и накрывают соответствующим пластырем.
Через 24 часа пластыри удаляются.
Тестовые участки слегка протирают сухой тканью/салфеткой и повторно наносят 3 мкл/см2 тестируемого изделия непосредственно на кожу тестового участка, предназначенного для облучения, и легкими движениями распределяют по тестируемому участку.
Через 48 часов процедуру повторяют на тех же тестовых участках.
Этот процесс повторяется два раза в неделю, всего шесть экспозиций.
Состав А: Y49-103, Состав В: Y71-150.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность кожных реакций оценивают по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Дерматит
- Кожные заболевания, экзематозные
- Гиперчувствительность, отсроченная
- Дерматит, Контакт
- Расстройства фоточувствительности
- Дерматит, аллергический контакт
- Дерматит, Фотоаллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Радиационно-защитные агенты
- Солнцезащитные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 18349
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Необработанная кожа
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineОтозванМеланоцитарный невусСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗавершенныйКожная токсичностьСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheРекрутинг
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.НеизвестныйПролежневая язваСоединенные Штаты, Канада
-
Avita MedicalАктивный, не рекрутирующийВитилигоСоединенные Штаты
-
AronPharma Sp. z o. o.Рекрутинг
-
University of RochesterЗавершенныйШрамы от угревой сыпи - смешанные атрофические и гипертрофическиеСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный
-
Promius Pharma, LLCЗавершенныйАтопический дерматитСоединенные Штаты