18349-人体光过敏试验
2016年7月1日 更新者：Bayer
人类光过敏测试
评估测试材料产生光过敏反应的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、美国、08854
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性；
- 肤色较浅（Fitzpatrick 皮肤类型 I、II、III）；
- 已阅读并签署书面知情同意书，并已根据 45CFR 第 160 和 164 部分填写健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权表；
- 根据受试者的病史和研究者的判断，总体健康状况良好；
排除标准：
- 有明显的晒伤；
- 有日光过敏/光敏性或光敏性皮肤病病史；
- 已知对研究产品的任何活性和非活性成分过敏或过敏。
- 受试者是 CRO 和/或拜耳的雇员或雇员的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
所有受试者都使用相同的产品进行修补
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一个部位未经处理作为对照进行了修补
将 50 μl/cm2 的测试物品直接应用于皮肤上的两个位置，并用适当的贴剂覆盖。
24 小时后，补丁被移除。
用干布/纸巾轻轻擦拭测试部位，将 3μl/cm2 的测试物品直接重新涂抹在指定照射的测试部位的皮肤上，并轻轻涂抹在整个测试部位上。
48 小时后，对相同的测试点重复该过程。
这个过程每周重复两次，总共曝光六次。
配方A：Y49-103，配方B：Y71-150。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皮肤反应的强度通过 5 分制评估
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月1日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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