Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18349-Human Photoallergy Test

1 juli 2016 uppdaterad av: Bayer

Människans fotoallergitest

Att utvärdera potentialen hos ett testmaterial att producera en fotoallergisk respons.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara man eller kvinna mellan 18 och 60 år inklusive;
  • vara lätt pigmenterad (Fitzpatrick hudtyp I, II, III);
  • har läst och undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke och har fyllt i ett tillståndsformulär för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) i enlighet med 45CFR Parts 160 och 164;
  • ha allmänt god hälsa enligt patientens sjukdomshistoria och efter utredarens gottfinnande;

Exklusions kriterier:

  • har en synlig solbränna;
  • har en historia av solöverkänslighet/ljuskänslighet eller ljuskänslig dermatos;
  • har en känd överkänslighet eller allergi mot någon av de aktiva och icke-aktiva ingredienserna i undersökningsprodukterna.
  • försökspersoner som är anställda hos CRO och/eller Bayer eller är hushållsmedlem till en anställd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Alla ämnen är lappade med samma produkt
Övrig: Obehandlad hud
En plats lappas utan behandling som kontroll
Övrig: Solskyddslotion, BAY 987521
50 μl/cm2 av testartikeln appliceras direkt på två ställen på huden och täcks med lämpligt plåster. 24 timmar senare tas plåstren bort. Testplatserna torkas lätt av med en torr trasa/vävnad och 3 μl/cm2 av testartikeln appliceras igen direkt på huden på testplatsen som är avsedd för bestrålning och sprids lätt över testplatsen. 48 timmar senare upprepas proceduren till samma testplatser. Denna process upprepas två gånger i veckan för totalt sex exponeringar. Formulering A: Y49-103, Formulering B: Y71-150.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intensiteten av hudreaktioner utvärderas med 5-gradig skala
Tidsram: Upp till 72 timmar
Upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18349

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera