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18349-Test di fotoallergia umana

1 luglio 2016 aggiornato da: Bayer

Test di fotoallergia umana

Per valutare il potenziale di un materiale di prova per produrre una risposta fotoallergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni inclusi;
  • essere leggermente pigmentato (tipo di pelle Fitzpatrick I, II, III);
  • aver letto e firmato il modulo di consenso informato scritto e aver compilato un modulo di autorizzazione per la portabilità e la responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA) in conformità con 45CFR parti 160 e 164;
  • essere in buona salute generale come determinato dall'anamnesi del soggetto ea discrezione dell'investigatore;

Criteri di esclusione:

  • avere una scottatura solare visibile;
  • avere una storia di ipersensibilità al sole/fotosensibilità o dermatosi fotosensibili;
  • avere una nota ipersensibilità o allergia verso uno qualsiasi degli ingredienti attivi e non attivi dei prodotti sperimentali.
  • soggetti che siano dipendenti della CRO e/o di Bayer o siano familiari di un dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Tutti i soggetti sono patchati con lo stesso prodotto
Altro: Pelle non trattata
Un sito è patchato senza trattamento come controllo
Altro: Lozione per la protezione solare, BAY 987521
50 μl/cm2 dell'articolo in esame vengono applicati direttamente su due punti della pelle e coperti con il cerotto appropriato. 24 ore dopo, le patch vengono rimosse. I siti del test vengono leggermente asciugati con un panno/fazzoletto asciutto e 3 μl/cm2 di articolo del test vengono riapplicati direttamente sulla pelle del sito del test designato per l'irradiazione e sparsi leggermente sul sito del test. 48 ore dopo la procedura viene ripetuta negli stessi siti di test. Questo processo viene ripetuto due volte alla settimana per un totale di sei esposizioni. Formulazione A: Y49-103, Formulazione B: Y71-150.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'intensità delle reazioni cutanee viene valutata mediante una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18349

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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