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18349-Teste de Fotoalergia Humana

1 de julho de 2016 atualizado por: Bayer

Teste de Fotoalergia Humana

Avaliar o potencial de um material de teste para produzir uma resposta fotoalérgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos inclusive;
  • ser levemente pigmentado (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
  • leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado por escrito e preencheu um Formulário de Autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) em conformidade com 45CFR Partes 160 e 164;
  • estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico do sujeito e a critério do investigador;

Critério de exclusão:

  • ter uma queimadura solar visível;
  • tem história de hipersensibilidade/fotossensibilidade ao sol ou dermatoses fotossensíveis;
  • tem hipersensibilidade ou alergia conhecida contra qualquer um dos ingredientes ativos e não ativos dos produtos sob investigação.
  • indivíduos que são funcionários do CRO e/ou Bayer ou são membros da família de um funcionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Todos os assuntos são corrigidos com o mesmo produto
Outro: Pele não tratada
Um site é corrigido sem tratamento como controle
Outro: Loção Protetor Solar , BAY 987521
50 μl/cm2 do artigo de teste são aplicados diretamente em dois locais da pele e cobertos com o adesivo apropriado. 24 horas depois, os patches são removidos. Os locais de teste são levemente enxugados com um pano/tecido seco e 3μl/cm2 do artigo de teste são reaplicados diretamente na pele do local de teste designado para irradiação e levemente espalhados sobre o local de teste. 48 horas depois, o procedimento é repetido nos mesmos locais de teste. Este processo é repetido duas vezes por semana para um total de seis exposições. Formulação A: Y49-103, Formulação B: Y71-150.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A intensidade das reações cutâneas é avaliada por uma escala de 5 pontos
Prazo: Até 72 horas
Até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18349

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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