Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18349-Test lidské fotoalergie

1. července 2016 aktualizováno: Bayer

Test lidské fotoalergie

Vyhodnotit potenciál testovaného materiálu vyvolat fotoalergickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let včetně;
  • být lehce pigmentovaný (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
  • přečetli a podepsali písemný formulář informovaného souhlasu a vyplnili autorizační formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) v souladu s 45CFR částmi 160 a 164;
  • být obecně dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy subjektu a podle uvážení zkoušejícího;

Kritéria vyloučení:

  • mít viditelné spálení sluncem;
  • mít v anamnéze sluneční přecitlivělost/fotosenzitivitu nebo fotosenzitivní dermatózy;
  • mají známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli z aktivních a neaktivních složek hodnocených produktů.
  • subjekty, které jsou zaměstnanci CRO a/nebo Bayer nebo jsou členem domácnosti zaměstnance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Všechny subjekty jsou záplatovány stejným produktem
Jiný: Neošetřená kůže
Jedno místo se přelepí bez ošetření jako kontrola
Jiný: Krém na opalování, BAY 987521
50 μl/cm2 testovaného předmětu se aplikuje přímo na dvě místa na kůži a překryje se vhodnou náplastí. Po 24 hodinách jsou náplasti odstraněny. Testovací místa se lehce otřou suchým hadříkem/ubrouskem a 3 μl/cm2 testovaného předmětu se znovu nanese přímo na kůži testovacího místa určeného k ozařování a lehce se rozetře po testovacím místě. O 48 hodin později se postup opakuje na stejných testovacích místech. Tento proces se opakuje dvakrát týdně pro celkem šest expozic. Formulace A: Y49-103, Formulace B: Y71-150.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita kožních reakcí se hodnotí pětibodovou stupnicí
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18349

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neošetřená kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit