18349-인간 광알러지 테스트
2016년 7월 1일 업데이트: Bayer
인간 광 알레르기 테스트
광알레르기 반응을 일으킬 수 있는 시험 물질의 가능성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 옅은 색소 침착(Fitzpatrick 피부 유형 I, II, III);
- 서면 동의서를 읽고 서명했으며 45CFR 파트 160 및 164에 따라 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인 양식을 작성했습니다.
- 피험자의 병력에 의해 결정되고 조사자의 재량에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 햇볕에 화상을 입었다.
- 태양 과민성/광과민성 또는 광과민성 피부병의 병력이 있습니다.
- 연구 제품의 활성 및 비활성 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- CRO 및/또는 바이엘의 직원이거나 직원의 가족 구성원인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
모든 과목은 동일한 제품으로 패치됩니다.
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하나의 부위는 대조군으로서 치료 없이 패치됩니다.
50 μl/cm2의 테스트 항목을 피부의 두 부위에 직접 적용하고 적절한 패치로 덮습니다.
24시간 후 패치가 제거됩니다.
시험 부위를 마른 천/티슈로 가볍게 닦은 후 시험 물품 3μl/cm2를 조사 대상 시험 부위의 피부에 직접 덧바르고 시험 부위에 가볍게 펴 바릅니다.
48시간 후 동일한 시험 부위에 절차를 반복합니다.
이 과정은 총 6회의 노출에 대해 매주 두 번 반복됩니다.
제제 A: Y49-103, 제제 B: Y71-150.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피부 반응의 강도는 5점 척도로 평가합니다.
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18349
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