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18349-Prueba de fotoalergia humana

1 de julio de 2016 actualizado por: Bayer

Prueba de fotoalergia humana

Evaluar el potencial de un material de prueba para producir una respuesta fotoalérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser hombre o mujer entre 18 y 60 años inclusive;
  • estar ligeramente pigmentado (Tipo de piel Fitzpatrick I, II, III);
  • haber leído y firmado el Formulario de consentimiento informado por escrito y haber completado un Formulario de autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) de conformidad con 45CFR Partes 160 y 164;
  • gozar de buena salud general según lo determine el historial médico del sujeto ya discreción del investigador;

Criterio de exclusión:

  • tiene una quemadura de sol visible;
  • tiene antecedentes de hipersensibilidad al sol/fotosensibilidad o dermatosis fotosensibles;
  • tiene hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los ingredientes activos y no activos de los productos en investigación.
  • sujetos que son empleados de la CRO y/o Bayer o son miembros del hogar de un empleado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Todos los temas están parcheados con el mismo producto.
Otro: Piel no tratada
Un sitio se parchea sin tratamiento como control
Otro: Loción de protección solar, BAY 987521
Se aplican 50 μl/cm2 del artículo de prueba directamente en dos sitios de la piel y se cubren con el parche apropiado. 24 horas después, se retiran los parches. Los sitios de prueba se limpian ligeramente con un paño/pañuelo seco y se vuelven a aplicar 3 μl/cm2 del artículo de prueba directamente sobre la piel del sitio de prueba designado para la irradiación, y se esparcen ligeramente sobre el sitio de prueba. 48 horas más tarde se repite el procedimiento en los mismos sitios de prueba. Este proceso se repite dos veces por semana para un total de seis exposiciones. Formulación A: Y49-103, Formulación B: Y71-150.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La intensidad de las reacciones cutáneas se evalúa mediante una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18349

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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