手の変形性関節症におけるコンドロイチン硫酸とグルコサミン塩酸塩のプライマリケア研究 (PICASSO)

包含基準:

1. 40 歳以上の男性と女性。
2. ACR基準による手の変形性関節症の臨床診断;
3. -研究された手の少なくとも2つの指節間関節に痛みと変形がある患者;
4. -スクリーニング前の6か月以内に両手の単純な標準前後X線を取得した患者。
5. -Kellgren-Lawrence放射線スケールによると、手の変形性関節症グレード2〜3の放射線学的証拠がある患者。 患者は、研究対象の手の指節間関節の少なくとも 2 つの放射線学的関与を示す必要があります。
6. -スクリーニング訪問の前の月のほとんどの日、調査対象の手に痛みがあった患者。
7. -スクリーニング訪問時にHuskissonのVisual Analogue Scaleで45 mm以上の手の痛みがある患者;
8. -手の変形性関節症の機能指数（FIHOA）を示す患者は、スクリーニング訪問時に6以上のスコアを示します。
9. -妊娠可能年齢の女性（最後の月経が研究登録の1年以上前の女性であり、卵管結紮または子宮摘出術が行われた女性は除外されます）は、スクリーニング段階で実施された妊娠検査で陰性の結果を得ており、同意する必要があります-研究期間中、医学的に許容される避妊方法を使用する。 研究に参加する男性は、妊娠可能年齢の女性と性交する場合、医学的に許容される避妊薬を使用することに同意する必要があります。
10. 患者は、プロトコルで要求されるすべてのテストと検査との適切なコミュニケーションと協力を可能にするのに十分なレベルの認知力を持っている必要があります。
11. -研究の方法と制限について明確に通知され、研究手順の実施前および実施後にインフォームドコンセントフォームに署名することに同意した患者;
12. 別の臨床試験に参加していない患者;
13. -プロトコルを尊重することに同意し、研究に関連する訪問に参加する患者;

除外基準:

1. -孤立した片側または両側のリザ関節症のみ、および/またはびらん性手の変形性関節症の存在の放射線学的証拠を有する患者（びらん性関節が1つしかない場合、患者はびらん性として分類されます）。
2. -CSまたはGHに対する既知のアレルギーのある患者;
3. シーフードアレルギーの患者;
4. -パラセタモールに対する不耐性の病歴を持つ患者;
5. -あらゆる種類の活動性悪性腫瘍または過去5年間の悪性腫瘍の病歴のある患者;
6. -治験責任医師の判断で、身体検査および検査パラメータに重大な臨床的変化がない患者;
7. -研究者の意見では、研究結果の誤解につながる可能性がある、または患者に追加のリスクをもたらす可能性がある状態の病歴;
8. -痛みに対する有効性の誤った解釈を引き起こす可能性がある、または手根管症候群、ギヨン管症候群（肘神経の関与）、屈筋腱滑膜炎、人差し指、軟骨石灰化症、無菌性骨壊死、痛風、敗血症性関節炎、奇形症、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、骨軟骨症、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬、炎症性腸疾患、結合組織病、血管炎、糖尿病性神経障害、後遺症指の外傷性変形性関節症;
9. 手よりも体の他の部分の痛みが強く、関節指数の評価を妨げる可能性があります。
10. 線維筋痛症の患者;
11. -臨床試験期間中に手術が予定されている患者;
12. 研究者の意見では、変形性関節症の進行または研究を完了する患者の能力を変える可能性がある、心理的または精神障害または薬物消費などの重要な疾患またはプロセスを有する患者。
13. ヘモグロビンA1cのレベルが8％を超えると定義される、コントロール不良の糖尿病患者。
14. -制御不良の高血圧の患者（持続収縮期血圧≥160 mm Hgまたは持続拡張期血圧≥100 mm Hg）;
15. 抗生物質治療を必要とする活動性の急性または慢性感染症、または深刻な真菌またはウイルス感染症（肝炎、帯状疱疹、HIV陽性など）の患者;
16. -ASTまたはALTレベルによって定義される慢性肝疾患または腎疾患の患者 正常（ULN）または血中尿素窒素（BUN）の上限の2倍以上、または血清クレアチニンレベルが包含訪問時のULNの2倍以上。
17. -過去3年間にアルコールまたは薬物の消費または乱用の履歴がある患者;
18. -スクリーニング訪問の30日前に治験薬を受け取った患者;
19. 授乳中の女性;

治療関連の除外基準

• -炭酸リチウム、フェニトイン、またはワルファリンなどの抗凝固剤を投与されている患者（1日最大用量100 mgまでのASAを除く）;

患者は、包含訪問の前に、治療のために次のウォッシュアウト期間を完了する必要があります。

• 手の関節内ヒアルロン酸は6ヶ月。
• 関節洗浄、グルコサミン、CS、ダイアセレインまたは栄養補助食品の場合は 3 か月。
• コルチコステロイド（経口、注射可能）、手用の局所コルチコステロイド、薬用植物、または手のOAに適応したホメオパシー製品の場合は1か月。
• 手用の鎮痛クリームまたはジェルの場合は 1 週間（つまり、 カプサイシン)、トラマドールやコデインなどのオピオイドを含む経口鎮痛薬;経口および局所 NSAID および経口選択的 COX-2 阻害剤 (コキシブ) 用。心血管イベントの予防のために、患者は ASA 治療を継続することができます (1 日最大 100 mg まで)。
• 鍼治療、電磁場、理学療法、パラフィン浴などの理学療法に 1 週​​間。