Alapellátási vizsgálat kondroitin-szulfáttal és glükózamin-hidrokloriddal a kéz osteoarhritisében (PICASSO)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők ≥ 40 éves kor felett;
2. Kéz osteoarthritis klinikai diagnózisa ACR kritériumok szerint;
3. Olyan betegek, akiknek fájdalma és deformitása van a vizsgált kéz legalább 2 interphalangealis ízületében;
4. A szűrést megelőző 6 hónapon belül mindkét kezükről egyszerű standard anteroposterior röntgenfelvételen átesett betegek;
5. A Kellgren-Lawrence radiológiai skála szerinti 2-3 fokozatú kéz osteoarthritis radiológiai bizonyítékával rendelkező betegek. A betegeknek a vizsgált kéz legalább 2 interphalangealis ízületének radiológiai érintettségét be kell mutatniuk, rizartrózissal vagy anélkül;
6. Azok a betegek, akiknek fájdalma volt a vizsgált kezében a szűrővizsgálatot megelőző hónap legtöbb napján;
7. ≥ 45 mm-es kézfájdalommal rendelkező betegek a Huskisson-féle vizuális analóg skálán a szűrővizsgálaton;
8. Azok a betegek, akiknél a kéz osteoarthritis funkcionális indexe (FIHOA) ≥ 6 a szűrővizsgálaton;
9. Fogamzóképes korú nők (azok a nők, akiknek az utolsó menstruációja több mint egy éve volt a vizsgálatba való felvétel előtt, és akiknél petevezeték-lekötést vagy méheltávolítást végeztek, kizárásra kerülnek) a szűrési szakaszban elvégzett terhességi teszt negatív eredményét kell elérni, és bele kell egyeznie. hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazzon. A vizsgálatban részt vevő férfiaknak vállalniuk kell, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlót alkalmaznak, ha közösülést folytatnak fogamzóképes korú nőkkel;
10. A betegeknek megfelelő szintű kognitív képességgel kell rendelkezniük ahhoz, hogy megfelelő kommunikációt és együttműködést tegyenek lehetővé a protokollban előírt összes vizsgálattal és vizsgálattal;
11. Azok a betegek, akiket egyértelműen tájékoztattak a vizsgálat módszereiről és korlátairól, és beleegyeznek abba, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatot bármely vizsgálati eljárás lefolytatása előtt és azt követően;
12. Olyan betegek, akik nem vesznek részt más klinikai vizsgálatban;
13. Betegek, akik vállalják a protokoll tiszteletben tartását, részt vesznek a vizsgálattal kapcsolatos viziteken;

Kizárási kritériumok:

1. Csak izolált egy- vagy kétoldali rhizarthrosisban szenvedő betegek és/vagy eróziós kéz osteoarthritis jelenlétének radiológiai bizonyítéka (egyetlen eróziós ízület esetén a beteg erozívnak minősül).
2. CS-re vagy GH-ra ismert allergiás betegek;
3. tenger gyümölcsei allergiás betegek;
4. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében paracetamol intolerancia szerepel;
5. Bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt öt évben;
6. Olyan betegek, akiknél a vizsgáló megítélése szerint a fizikális vizsgálatban és a laboratóriumi paraméterekben nincs jelentős klinikai változás;
7. Bármely olyan állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati eredmények félreértelmezéséhez vezethet, vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára;
8. Egyidejű ízületi reuma (a kórelőzményben és/vagy a jelenlegi tünetek jelenléte), amely a fájdalomcsillapító hatás téves értelmezéséhez vezethet, vagy befolyásolhatja annak értékelését, mint például kéztőalagút-szindróma, Guyon-csatorna szindróma (a cubitalis idegrendszer érintettsége), hajlító tenosynovitis, trigger ujj, chondrocalcinosis, , aszeptikus osteonecrosis, köszvény, szeptikus ízületi gyulladás, ochronosis, acromegalia, haemochromatosis, Wilson-kór, osteochondromatosis, rheumatoid arthritis, spondylitis ankilosis, pikkelysömör, gyulladásos bélbetegség, posztdiabetikus bélbetegség, kötőszöveti betegség - vasdiabetikus az ujj traumás artrózisa;
9. Fájdalom a test más részein, erősebb, mint a kézben, ami megzavarhatja az ízületi index értékelését;
10. Fibromialgiában szenvedő betegek;
11. A klinikai vizsgálati időszak alatt tervezett műtéten átesett betegek;
12. Olyan fontos betegségekben vagy folyamatokban szenvedő betegek, mint például pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességek vagy kábítószer-fogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megváltoztatja az osteoarthritis előrehaladását vagy a páciens képességét a vizsgálat befejezésére;
13. Rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknél a hemoglobin A1c szintje > 8%;
14. Rosszul szabályozott magas vérnyomásban szenvedő betegek (tartós szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy tartós diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm);
15. Aktív akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek, vagy súlyos gombás vagy vírusos fertőzések (például hepatitis, herpes zoster, HIV-pozitív);
16. Krónikus máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél az AST- vagy ALT-szint a normál felső határának kétszerese (ULN) vagy a vér karbamid-nitrogén-szintje (BUN) vagy a szérum kreatininszintje a felső határérték felső határának kétszerese a felvételi viziten;
17. Azok a betegek, akiknek az elmúlt 3 évben alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása vagy visszaélése volt;
18. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak;
19. Szoptató nők;

A kezeléssel kapcsolatos kizárási kritériumok

• Lítium-karbonátot, fenitoint vagy antikoagulánsokat, például warfarint (az ASA kivételével, legfeljebb 100 mg-os napi adagig) kapó betegek;

A betegeknek a következő kiürülési időszakokat kell elvégezniük a kezelésekhez a befogadó látogatás előtt:

• 6 hónap intraartikuláris hialuronsav esetén a kézben;
• 3 hónap ízületi öblítés, glükózamin, CS, diacerein vagy nutraceuticals esetén;
• 1 hónap kortikoszteroidok (orális, injekciós), helyi kortikoszteroidok kézre, gyógynövények vagy kéz OA kezelésére javallt homeopátiás készítmények esetében;
• 1 hét fájdalomcsillapító kézkrémek vagy gélek esetén (pl. kapszaicin), orális fájdalomcsillapítók, beleértve az opioidokat, például a tramadolt és a kodeint; orális és helyi NSAID-k és orális szelektív COX-2 gátlók (Coxibok); A betegek folytathatják az ASA-kezelést (maximum 100 mg-os napi adagig) a kardiovaszkuláris események megelőzésére;
• 1 hét fizikai terápiák esetén, mint például akupunktúra, elektromágneses mezők, fizioterápia és paraffinfürdő.