Estudo de cuidados primários com sulfato de condroitina e cloridrato de glucosamina na osteoartrite da mão (PICASSO)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres ≥ 40 anos;
2. Diagnóstico clínico de osteoartrite da mão de acordo com os critérios do ACR;
3. Pacientes que apresentam dor e deformidades em pelo menos 2 articulações interfalângicas da mão estudada;
4. Pacientes com radiografia anteroposterior padrão simples de ambas as mãos obtida nos 6 meses anteriores à triagem;
5. Pacientes com evidência radiológica de osteoartrite da mão grau 2-3 de acordo com a escala radiológica de Kellgren-Lawrence. Os pacientes devem apresentar comprometimento radiológico de pelo menos 2 articulações interfalângicas da mão estudada, com ou sem rizartrose;
6. Pacientes que tiveram dor na mão estudada na maioria dos dias do mês anterior à consulta de triagem;
7. Pacientes com dor na mão ≥ 45 mm na Escala Visual Analógica de Huskisson na consulta de triagem;
8. Pacientes que apresentam pontuação do Índice Funcional de Osteoartrite da Mão (FIHOA) ≥ 6 na consulta de triagem;
9. Mulheres em idade fértil (excluídas as mulheres cujo último período menstrual ocorreu há mais de um ano antes da inscrição no estudo e aquelas que fizeram laqueadura tubária ou histerectomia) devem ter obtido um resultado negativo para o teste de gravidez realizado na fase de triagem e devem concordar usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante toda a duração do estudo. Os homens que participam do estudo também devem concordar em usar um anticoncepcional aceitável do ponto de vista médico se tiverem relações sexuais com mulheres em idade reprodutiva;
10. Os pacientes devem ter um nível de cognição suficiente para permitir uma comunicação adequada e cooperação com todos os testes e exames exigidos no protocolo;
11. Pacientes que foram claramente informados sobre os métodos e limitações do estudo e concordam em assinar o formulário de consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento do estudo e após;
12. Pacientes que não estão participando de outro ensaio clínico;
13. Pacientes que concordarem em respeitar o protocolo, comparecendo às consultas relacionadas ao estudo;

Critério de exclusão:

1. Pacientes com apenas rizartrose unilateral ou bilateral isolada e/ou evidência radiológica da presença de osteoartrite erosiva da mão (ter apenas uma articulação erosiva leva a classificar o paciente como erosivo).
2. Pacientes com alergia conhecida a CS ou GH;
3. Pacientes com alergia a frutos do mar;
4. Pacientes com histórico de intolerância ao paracetamol;
5. Pacientes com malignidade ativa de qualquer tipo ou com história de malignidade nos últimos cinco anos;
6. Pacientes que, a critério do investigador, não apresentem alterações clínicas significativas em seu exame físico e parâmetros laboratoriais;
7. Histórico de qualquer condição que, na opinião do investigador, possa levar à má interpretação dos resultados do estudo ou representar um risco adicional para o paciente;
8. Reumatismo articular concomitante (história e/ou presença atual de sinais) que possa dar origem a uma interpretação errônea da eficácia sobre a dor ou que interfira na sua avaliação, como síndrome do túnel do carpo, síndrome do canal de Guyon (comprometimento do nervo cubital), flexores tenossinovite, dedo em gatilho, condrocalcinose, osteonecrose asséptica, gota, artrite séptica, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson, osteocondromatose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, psoríase, doença inflamatória intestinal, doença do tecido conjuntivo, vasculite, neuropatia diabética, pós- osteoartrite traumática do dedo;
9. Dor em outras partes do corpo mais intensa que na mão, podendo interferir na avaliação do índice articular;
10. Pacientes com fibromialgia;
11. Pacientes com cirurgia agendada durante o período do ensaio clínico;
12. Pacientes com doenças ou processos importantes, como distúrbios psicológicos ou psiquiátricos ou consumo de drogas que, na opinião do investigador, possam alterar o progresso da osteoartrite ou a capacidade do paciente de concluir o estudo;
13. Pacientes com diabetes melito mal controlado definido como nível de hemoglobina A1c > 8%;
14. Pacientes com hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica sustentada ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica sustentada ≥100 mm Hg);
15. Pacientes com infecções ativas agudas ou crônicas que requerem tratamento com antibióticos, ou infecções fúngicas ou virais graves (por exemplo, hepatite, herpes zoster, HIV positivo);
16. Pacientes com doença hepática ou renal crônica, definida por níveis de AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou níveis de creatinina sérica > 2 vezes o LSN na consulta de inclusão;
17. Pacientes com história de consumo ou abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos;
18. Pacientes que receberam algum medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem;
19. Mulheres que estão amamentando;

Critérios de exclusão relacionados ao tratamento

• Pacientes que estejam recebendo carbonato de lítio, fenitoína ou anticoagulantes, como varfarina (com exceção de AAS até a dose diária máxima de 100 mg);

Os pacientes devem completar os seguintes períodos de washout para tratamentos antes da visita de inclusão:

• 6 meses para ácido hialurônico intra-articular nas mãos;
• 3 meses para lavagem articular, glucosamina, CS, diacereína ou nutracêuticos;
• 1 mês para corticosteroides (oral, injetável), corticosteroides tópicos para mãos, plantas medicinais ou homeopáticos indicados para OA de mãos;
• 1 semana para cremes ou géis analgésicos para as mãos (ou seja, capsaicina), analgésicos orais, incluindo opioides como tramadol e codeína; para AINEs orais e tópicos e para inibidores orais seletivos de COX-2 (Coxibs); Os pacientes podem continuar com o tratamento com AAS (até uma dose diária máxima de 100 mg) para prevenção de eventos cardiovasculares;
• 1 semana para terapias físicas como acupuntura, campos eletromagnéticos, fisioterapia e banhos de parafina.