Primärversorgungsstudie mit Chondroitinsulfat und Glucosaminhydrochlorid bei Handarthrose (PICASSO)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ≥ 40 Jahre;
2. Klinische Diagnose Handarthrose nach ACR-Kriterien;
3. Patienten mit Schmerzen und Deformitäten in mindestens 2 Interphalangealgelenken der untersuchten Hand;
4. Patienten mit einfacher Standard-Anteroposterior-Röntgenaufnahme beider Hände, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erstellt wurde;
5. Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer Arthrose der Hand Grad 2-3 gemäß der radiologischen Kellgren-Lawrence-Skala. Die Patienten müssen eine radiologische Beteiligung von mindestens 2 Interphalangealgelenken der untersuchten Hand mit oder ohne Rhizarthrose aufweisen;
6. Patienten, die an den meisten Tagen des Monats vor dem Screening-Besuch Schmerzen in der untersuchten Hand hatten;
7. Patienten mit Handschmerzen ≥ 45 mm auf der visuellen Analogskala von Huskisson beim Screening-Besuch;
8. Patienten, die beim Screening-Besuch einen Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA)-Score ≥ 6 aufweisen;
9. Frauen im gebärfähigen Alter (ausgeschlossen sind Frauen, deren letzte Monatsblutung mehr als ein Jahr vor Studieneinschluss zurücklag, sowie Frauen, bei denen eine Tubenligatur oder Hysterektomie durchgeführt wurde) müssen bei dem in der Screening-Phase durchgeführten Schwangerschaftstest ein negatives Ergebnis erhalten haben und zustimmen während der gesamten Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Männer, die an der Studie teilnehmen, müssen außerdem zustimmen, ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben;
10. Die Patienten müssen über ein ausreichendes Maß an Kognition verfügen, um eine ordnungsgemäße Kommunikation und Zusammenarbeit bei allen im Protokoll erforderlichen Tests und Untersuchungen zu ermöglichen.
11. Patienten, die eindeutig über die Methoden und Einschränkungen der Studie informiert wurden und sich bereit erklären, die Einverständniserklärung vor und nach der Durchführung eines Studienverfahrens zu unterzeichnen;
12. Patienten, die nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
13. Patienten, die sich bereit erklären, das Protokoll einzuhalten und an Besuchen im Zusammenhang mit der Studie teilzunehmen;

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit nur isolierter unilateraler oder bilateraler Rhizarthrose und/oder radiologischem Nachweis einer erosiven Arthrose der Hand (nur ein erosives Gelenk führt zur Einstufung des Patienten als erosiv).
2. Patienten mit bekannter Allergie gegen CS oder GH;
3. Patienten mit einer Meeresfrüchteallergie;
4. Patienten mit einer Paracetamol-Unverträglichkeit in der Vorgeschichte;
5. Patienten mit aktiver Malignität jeglicher Art oder mit Malignität in der Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren;
6. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine signifikanten klinischen Veränderungen ihrer körperlichen Untersuchung und Laborparameter aufweisen;
7. Anamnese einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Fehlinterpretation der Studienergebnisse führen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnte;
8. Gleichzeitiger Gelenkrheumatismus (Anamnese und/oder aktuelles Vorliegen von Anzeichen), die zu einer falschen Interpretation der Schmerzwirksamkeit führen oder deren Beurteilung beeinträchtigen könnten, wie z Tenosynovitis, Triggerfinger, Chondrokalzinose, aseptische Osteonekrose, Gicht, septische Arthritis, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, Osteochondromatose, rheumatoide Arthritis, ankilosierende Spondylitis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung, Bindegewebserkrankung, Vaskulitis, diabetische Neuropathie, post- traumatische Osteoarthritis des Fingers;
9. Schmerzen in anderen Körperteilen stärker als in der Hand, was die Beurteilung des Gelenkindex beeinträchtigen könnte;
10. Patienten mit Fibromyalgie;
11. Patienten mit geplanter Operation während des klinischen Studienzeitraums;
12. Patienten mit wichtigen Krankheiten oder Prozessen, wie psychischen oder psychiatrischen Störungen oder Drogenkonsum, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich den Verlauf der Osteoarthritis oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, verändern;
13. Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus, definiert als Hämoglobin A1c > 8 %;
14. Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie (anhaltender systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder anhaltender diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg);
15. Patienten mit aktiven akuten oder chronischen Infektionen, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern, oder mit schweren Pilz- oder Virusinfektionen (z. B. Hepatitis, Herpes zoster, HIV-positiv);
16. Patienten mit chronischer Leber- oder Nierenerkrankung, definiert durch AST- oder ALT-Spiegel > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Serum-Kreatininspiegel > 2-mal die ULN beim Aufnahmebesuch;
17. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenkonsum oder -missbrauch in den letzten 3 Jahren;
18. Patienten, die in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben;
19. Stillende Frauen;

Behandlungsbezogene Ausschlusskriterien

• Patienten, die Lithiumcarbonat, Phenytoin oder Antikoagulantien wie Warfarin erhalten (mit Ausnahme von ASS bis zu einer maximalen Tagesdosis von 100 mg);

Die Patienten sollten die folgenden Auswaschphasen für die Behandlungen vor dem Aufnahmebesuch absolvieren:

• 6 Monate für intraartikuläre Hyaluronsäure in den Händen;
• 3 Monate für Gelenkspülung, Glucosamin, CS, Diacerein oder Nutrazeutika;
• 1 Monat für Kortikosteroide (oral, injizierbar), topische Kortikosteroide für die Hände, Heilpflanzen oder homöopathische Produkte, die für Hand-OA indiziert sind;
• 1 Woche für schmerzlindernde Cremes oder Gele für die Hände (d.h. Capsaicin), orale Analgetika, einschließlich Opioide wie Tramadol und Codein; für orale und topische NSAIDs und für orale selektive COX-2-Hemmer (Coxibe); Die Patienten dürfen die Behandlung mit ASS (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 100 mg) zur Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen fortsetzen;
• 1 Woche für physikalische Therapien wie Akupunktur, elektromagnetische Felder, Krankengymnastik und Paraffinbäder.