Eerstelijnszorgonderzoek met chondroïtinesulfaat en glucosaminehydrochloride bij handartrose (PICASSO)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ≥ 40 jaar;
2. Klinische diagnose van handartrose volgens ACR-criteria;
3. Patiënten met pijn en misvormingen in ten minste 2 interfalangeale gewrichten van de bestudeerde hand;
4. Patiënten met een eenvoudige standaard anteroposterieure röntgenfoto van beide handen, verkregen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
5. Patiënten met radiologisch bewijs van handartrose graad 2-3 volgens de Kellgren-Lawrence radiologische schaal. Patiënten moeten radiologische betrokkenheid vertonen van ten minste 2 interfalangeale gewrichten van de bestudeerde hand, met of zonder rhizartrose;
6. Patiënten die het grootste deel van de dagen van de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek pijn in de onderzochte hand hebben gehad;
7. Patiënten met handpijn ≥ 45 mm op Huskisson's Visual Analogue Scale bij het screeningsbezoek;
8. Patiënten met een functionele index van handartrose (FIHOA) scoren ≥ 6 bij het screeningsbezoek;
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen van wie de laatste menstruatie meer dan een jaar duurde voordat ze zich inschreven voor de studie en degenen bij wie de eileiders zijn afgebonden of een hysterectomie hebben ondergaan, zijn uitgesloten) moeten een negatief resultaat hebben behaald voor de zwangerschapstest die is uitgevoerd in de screeningsfase en moeten ermee instemmen gedurende de hele studie een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Mannen die aan het onderzoek deelnemen, moeten er ook mee instemmen een medisch aanvaardbaar anticonceptiemiddel te gebruiken als ze geslachtsgemeenschap hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
10. Patiënten moeten een voldoende niveau van cognitie hebben om goede communicatie en samenwerking mogelijk te maken bij alle tests en onderzoeken die in het protocol worden vereist;
11. Patiënten die duidelijk zijn geïnformeerd over de methoden en beperkingen van het onderzoek en ermee instemmen het toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksprocedure en daarna;
12. Patiënten die niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek;
13. Patiënten die ermee instemmen het protocol te respecteren, die bezoeken bijwonen die verband houden met de studie;

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met alleen geïsoleerde unilaterale of bilaterale rhizartrose en/of radiologisch bewijs van de aanwezigheid van erosieve handartrose (het hebben van slechts één erosief gewricht leidt tot classificatie van de patiënt als erosief).
2. Patiënten met een bekende allergie voor CS of GH;
3. Patiënten met een allergie voor zeevruchten;
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor paracetamol;
5. Patiënten met een actieve maligniteit van welk type dan ook of met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar;
6. Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen significante klinische veranderingen vertonen in hun lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters;
7. Geschiedenis van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou kunnen leiden tot een verkeerde interpretatie van de onderzoeksresultaten of een extra risico voor de patiënt zou kunnen vormen;
8. Gelijktijdige articulaire reuma (voorgeschiedenis en/of huidige aanwezigheid van symptomen) die aanleiding kunnen geven tot een verkeerde interpretatie van de werkzaamheid bij pijn of die de beoordeling ervan verstoren, zoals carpaal tunnel syndroom, kanaal van Guyon syndroom (betrokkenheid van cubitaal zenuwstelsel), flexor tenosynovitis, triggervinger, chondrocalcinose, aseptische osteonecrose, jicht, septische artritis, ochronose, acromegalie, hemochromatose, ziekte van Wilson, osteochondromatose, reumatoïde artritis, spondylitis ankilos, psoriasis, inflammatoire darmziekte, bindweefselziekte, vasculitis, diabetische neuropathie, post- traumatische artrose van de vinger;
9. Pijn in andere delen van het lichaam intenser dan in de hand, wat de beoordeling van de gewrichtsindex zou kunnen verstoren;
10. Patiënten met fibromyalgie;
11. Patiënten met een geplande operatie tijdens de klinische proefperiode;
12. Patiënten met belangrijke ziekten of processen, zoals psychische of psychiatrische stoornissen of drugsgebruik die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de voortgang van de artrose of het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden kunnen veranderen;
13. Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als een hemoglobine A1c-niveau > 8%;
14. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie (aanhoudende systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of aanhoudende diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg);
15. Patiënten met actieve acute of chronische infecties die behandeling met antibiotica vereisen, of ernstige schimmel- of virusinfecties (bijvoorbeeld hepatitis, herpes zoster, hiv-positief);
16. Patiënten met chronische lever- of nierziekte, gedefinieerd door ASAT- of ALAT-waarden > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of bloedureumstikstof (BUN) of serumcreatininespiegels > 2 keer de ULN bij het opnamebezoek;
17. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik of -misbruik in de afgelopen 3 jaar;
18. Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen;
19. Vrouwen die borstvoeding geven;

Behandelingsgerelateerde uitsluitingscriteria

• Patiënten die lithiumcarbonaat, fenytoïne of anticoagulantia krijgen, zoals warfarine (met uitzondering van ASA tot een maximale dagelijkse dosis van 100 mg);

Patiënten dienen voorafgaand aan het inclusiebezoek de volgende wash-out-perioden voor behandelingen te voltooien:

• 6 maanden voor intra-articulaire hyaluronzuur in handen;
• 3 maanden voor articulaire lavage, glucosamine, CS, diacereïne of nutraceuticals;
• 1 maand voor corticosteroïden (oraal, injecteerbaar), lokale corticosteroïden voor de handen, geneeskrachtige planten of homeopathische producten geïndiceerd voor handartrose;
• 1 week voor pijnstillende crèmes of gels voor de handen (d.w.z. capsaïcine), orale analgetica, waaronder opioïden zoals tramadol en codeïne; voor orale en topische NSAID's en voor orale selectieve COX-2-remmers (Coxibs); Patiënten mogen de ASA-behandeling voortzetten (tot een maximale dagelijkse dosis van 100 mg) ter preventie van cardiovasculaire voorvallen;
• 1 week voor fysieke therapieën zoals acupunctuur, elektromagnetische velden, fysiotherapie en paraffinebaden.