Primærpleiestudie med kondroitinsulfat og glukosaminhydroklorid i håndslitasjegikt (PICASSO)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥ 40 år;
2. Klinisk diagnose av håndartrose i henhold til ACR-kriterier;
3. Pasienter som har smerter og deformiteter i minst 2 interfalangeale ledd i den studerte hånden;
4. Pasienter med enkel standard anteroposterior røntgen av begge hender tatt innen 6 måneder før screening;
5. Pasienter med radiologisk tegn på håndartrose grad 2-3 i henhold til Kellgren-Lawrence radiologisk skala. Pasienter må ha radiologisk involvering av minst 2 interfalangeale ledd i den studerte hånden, med eller uten rhizarthrose;
6. Pasienter som har hatt smerter i den studerte hånden de fleste dagene i måneden før screeningbesøket;
7. Pasienter med håndsmerter ≥ 45 mm på Huskissons Visual Analogue Scale ved screeningbesøket;
8. Pasienter som presenterer en funksjonell indeks for håndartrose (FIHOA) skårer ≥ 6 ved screeningbesøket;
9. Kvinner i fertil alder (kvinner hvis siste menstruasjon var mer enn ett år før studieregistrering og de som har fått tubal ligering eller en hysterektomi er ekskludert) må ha fått et negativt resultat for graviditetstesten utført i screeningsfasen og må samtykke å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet. Menn som deltar i studien må også godta å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel dersom de har samleie med kvinner i fertil alder;
10. Pasienter må ha et tilstrekkelig nivå av kognisjon til å tillate riktig kommunikasjon og samarbeid med alle tester og undersøkelser som kreves i protokollen;
11. Pasienter som har blitt tydelig informert om metodene og begrensningene til studien og samtykker i å signere skjemaet for informert samtykke før gjennomføringen av en studieprosedyre og etter at de;
12. Pasienter som ikke deltar i en annen klinisk studie;
13. Pasienter som godtar å respektere protokollen, deltar på besøk relatert til studien;

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kun isolert unilateral eller bilateral rhizarthrose og/eller radiologiske tegn på tilstedeværelse av erosiv håndartrose (å ha bare ett erosivt ledd fører til klassifisering av pasienten som erosiv).
2. Pasienter med kjent allergi mot CS eller GH;
3. Pasienter med sjømatallergi;
4. Pasienter med en historie med intoleranse overfor paracetamol;
5. Pasienter med aktiv malignitet av enhver type eller med en historie med malignitet de siste fem årene;
6. Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, ikke har signifikante kliniske endringer i fysisk undersøkelse og laboratorieparametre;
7. Anamnese med enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan føre til feiltolkning av studieresultatene eller kan utgjøre en ekstra risiko for pasienten;
8. Samtidig leddrevmatisme (historie og/eller nåværende tilstedeværelse av tegn) som kan gi opphav til en feilaktig tolkning av effekten på smerte eller som forstyrrer vurderingen, slik som karpaltunnelsyndrom, Guyons kanalsyndrom (involvering av cubital nervøs), flexor tenosynovitt, triggerfinger, kondrokalsinose, aseptisk osteonekrose, gikt, septisk leddgikt, ochronose, akromegali, hemokromatose, Wilsons sykdom, osteokondromatose, revmatoid artritt, ankiloserende spondylitt, psoriasis, inflammatorisk diabetisk vevssykdom, postvevssykdom, vasebetennelse traumatisk slitasjegikt i fingeren;
9. Smerter i andre deler av kroppen mer intens enn i hånden, noe som kan forstyrre vurderingen av leddindeksen;
10. Pasienter med fibromyalgi;
11. Pasienter med kirurgi planlagt i løpet av den kliniske prøveperioden;
12. Pasienter med viktige sykdommer eller prosesser, som psykologiske eller psykiatriske lidelser eller medikamentforbruk som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil endre fremdriften av artrosen eller pasientens evne til å fullføre studien;
13. Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus definert som et nivå av hemoglobin A1c> 8 %;
14. Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (vedvarende systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller vedvarende diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg);
15. Pasienter med aktive akutte eller kroniske infeksjoner som krever antibiotikabehandling, eller alvorlige sopp- eller virusinfeksjoner (for eksempel hepatitt, herpes zoster, HIV-positiv);
16. Pasienter med kronisk lever- eller nyresykdom, definert av AST- eller ALAT-nivåer > 2 ganger øvre grense for normal (ULN) eller blodurea-nitrogen (BUN) eller serumkreatininnivåer > 2 ganger ULN ved inklusjonsbesøket;
17. Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikabruk eller misbruk de siste 3 årene;
18. Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av 30 dager før screeningbesøket;
19. Kvinner som ammer;

Behandlingsrelaterte eksklusjonskriterier

• Pasienter som får litiumkarbonat, fenytoin eller antikoagulantia, som warfarin (med unntak av ASA opp til en maksimal daglig dose på 100 mg);

Pasienter bør fullføre følgende utvaskingsperioder til behandlinger før inklusjonsbesøk:

• 6 måneder for intraartikulær hyaluronsyre i hendene;
• 3 måneder for leddskylling, glukosamin, CS, diacerein eller nutraceuticals;
• 1 måned for kortikosteroider (orale, injiserbare), aktuelle kortikosteroider for hender, medisinske planter eller homøopatiske produkter indisert for hånd-OA;
• 1 uke for smertestillende kremer eller geler for hendene (dvs. Capsaicin), orale analgetika, inkludert opioider som tramadol og kodein; for orale og tematiske NSAIDs og for orale selektive COX-2-hemmere (Coxibs); Pasienter kan fortsette med ASA-behandling (opptil en maksimal daglig dose på 100 mg) for forebygging av kardiovaskulære hendelser;
• 1 uke for fysioterapi som akupunktur, elektromagnetiske felt, fysioterapi og parafinbad.